Cumplimiento EAEU : descripción general
Los países miembros de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) son Armenia, Bielorrusia, Kazajistán, Kirguistán y la Federación Rusa. La unión representa un mercado significativo con una población combinada de 183 millones de personas y un poder económico de 1,8 billones de euros.
La EAEU su propio marco regulatorio para los productos medicinales y los dispositivos médicos, que incluye directrices armonizadas para la aprobación de productos medicinales. Existen debates e iniciativas en curso, como la iniciativa Lisboa-Vladivostok, destinadas a fomentar la cooperación económica entre la UE y la EAEU, en particular en el ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios, incluidoDispositivos Médicos EAEU . Esto incluye la posibilidad de reconocimiento mutuo de los ensayos clínicos, la armonización de los procedimientos de autorización y la armonización de las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF).
Cumplimiento EAEU
Ofrecemos servicios y asistencia para losDispositivos Médicos EAEU en países como Rusia, Kazajistán, Armenia, Bielorrusia y Kirguistán. Nuestro consultor presta apoyo en las actividades relacionadas conDispositivos Médicos EAEU , entre las que se incluyen:
- Asistencia para el registro de dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).
- Apoyo a los representantes locales (RL).
- Inteligencia normativa.
- Evaluación de las deficiencias de los documentos.
- Servicios de pruebas clínicas y de laboratorio para productos sanitarios.
- Redacción de documentación técnica.
- Instructions for Use (IFU) .
- Apoyo a la traducción.
- Apoyo a la redacción médica para CER y PER.
- Servicios de farmacovigilancia (FV).
- artwork de etiquetado y artwork .
- Servicios de SGC/auditoría.
