Cumplimiento de la normativa de la UEEA - Panorama general
Los países miembros de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) son Armenia, Bielorrusia, Kazajistán, Kirguistán y la Federación Rusa. La unión representa un importante mercado con una población conjunta de 183 millones de personas y un poder económico de 1,8 billones de euros.
La UEEA tiene su propio marco reglamentario para los medicamentos y los productos sanitarios, que incluye directrices armonizadas para la aprobación de medicamentos. Existen debates e iniciativas en curso, como la iniciativa Lisboa-Vladivostok, destinada a fomentar la cooperación económica entre la UE y la UEEA, en particular en el ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios, incluido el registro de productos sanitarios en la UEEA. Esto incluye el potencial para el reconocimiento mutuo de ensayos clínicos, la armonización de los procedimientos de autorización y la alineación de las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Cumplimiento de la normativa de la UEEA
Proporcionamos servicios y apoyo para los registros de productos sanitarios de la UEEA para países como Rusia, Kazajstán, Armenia, Bielorrusia y Kirguistán. Nuestras actividades de consultoría para el registro de productos sanitarios en la UEEA incluyen:
- Asistencia para el registro de dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).
- Apoyo a los representantes locales (RL).
- Inteligencia normativa.
- Evaluación de las deficiencias de los documentos.
- Servicios de pruebas clínicas y de laboratorio para productos sanitarios.
- Redacción de documentación técnica.
- Instrucciones de uso (IFU) Preparación.
- Apoyo a la traducción.
- Apoyo a la redacción médica para CER y PER.
- Servicios de farmacovigilancia (FV).
- Servicios de etiquetado y obras de arte.
- Servicios de SGC/auditoría.
