Cumplimiento EAEU : descripción general
Los países miembros de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) son Armenia, Bielorrusia, Kazajistán, Kirguistán y la Federación Rusa. La unión representa un mercado significativo con una población combinada de 183 millones de personas y un poder económico de 1,8 billones de euros.
La EAEU su propio marco regulador para medicinal products los productos sanitarios, que incluye directrices armonizadas para la autorización de medicinal products. Existen debates e iniciativas en curso, como la iniciativa Lisboa-Vladivostok, destinadas a fomentar la cooperación económica entre la UE y la EAEU, en particular en el ámbito de medicinal products sanitarios, incluido el registro de productos EAEU . Esto incluye la posibilidad de reconocimiento mutuo de los ensayos clínicos, la armonización de los procedimientos de autorización y la armonización de las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF).
Cumplimiento EAEU
Ofrecemos servicios y asistencia para el registro de productos EAEU para países como Rusia, Kazajistán, Armenia, Bielorrusia y Kirguistán. Nuestro consultor presta apoyo en las siguientes actividades relacionadas con el registro de productos EAEU :
- Asistencia para el registro de dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).
- Apoyo a los representantes locales (RL).
- Inteligencia normativa.
- Evaluación de las deficiencias de los documentos.
- Servicios de pruebas clínicas y de laboratorio para productos sanitarios.
- Redacción de documentación técnica.
- Instructions for Use (IFU) .
- Apoyo a la traducción.
- Apoyo a la redacción médica para CER y PER.
- Servicios de farmacovigilancia (FV).
- Servicios de etiquetado y obras de arte.
- Servicios de SGC/auditoría.
