Płynne publikowanie i zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi
Zrewiduj podejście do składania wniosków do organów regulacyjnych dzięki naszym kompleksowym usługom, które pomagają organizacjom farmaceutycznym przyspieszyć uzyskiwanie zezwoleń regulacyjnych na rynkach globalnych i lokalnych.
Przeglądaj tematy
- Czym są zgłoszenia do organów regulacyjnych?
- Ramy dla ICH eCTD v4.0
- Jakie są potencjalne korzyści standardu eCTD 4.0?
- Rynki regulowane i półregulowane przyjmujące zgłoszenia w formie papierowej/NEES/eCTD
- Proces składania wniosków regulacyjnych
- Krytyczna rola ekspertów ds. składania wniosków regulacyjnych
- Regionalne wymagania dotyczące przesyłania eCTD
- Podejście Freyr do zgłoszeń eCTD 4.0
- Kompetencje globalnego eksperta w dziedzinie publikacji i zgłoszeń
- Freyr: Globalny ekspert w dziedzinie usług wydawniczych i zgłaszania
- Freya Submit: Poruszanie się po skomplikowanym świecie zgłoszeń eCTD
Czym są zgłoszenia do organów regulacyjnych?
Ostatnia aktualizacja na: Wrzesień, 2024
Zgłoszenia regulacyjne obejmują kompleksowe informacje i dane wymagane przez agencje regulacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu opieki zdrowotnej do testów klinicznych lub zatwierdzenia do obrotu.
Z biegiem lat Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) stał się standardowym formatem zgłoszeń regulacyjnych do wielu globalnych organów ds. zdrowia. Jest on obowiązkowy dla szerokiego zakresu zgłoszeń, od wniosków badawczych po pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i obejmuje całą dokumentację związaną z zarządzaniem cyklem życia, taką jak poprawki, suplementy i raporty roczne. Międzynarodowa Rada Harmonizacji (ICH) ustanowiła wymagania dotyczące formatowania eCTD, które mają zastosowanie do różnych organów ds. zdrowia na całym świecie, w tym Centrum Oceny i Badań Leków FDA (CDER) i Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER), Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), Swiss Medic, Therapeutic Goods Administration (TGA) i Health Canada.

Poruszanie się po publikacjach eCTD może być skomplikowane i kosztowne, zwłaszcza że agencje regulacyjne coraz częściej narzucają elektroniczne formaty składania wniosków dla różnych rodzajów zgłoszeń. Obejmują one m.in. zgłoszenia eCTD wspierające nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu (NDA), wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu (NDS), wnioski o nowy lek badany (IND). Ponadto utrzymanie zgodności będzie stanowić coraz większe wyzwanie, ponieważ wymogi i dyrektywy regulacyjne ewoluują na różnych rynkach.
Freyr oferuje usługi mające na celu złagodzenie typowych problemów, które często skutkują odrzuceniem zgłoszenia. Dzięki współpracy z zespołem ekspertów o udokumentowanym doświadczeniu w składaniu wniosków regulacyjnych, zgodności z przepisami i oprogramowaniu do zarządzania eCTD, Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia pomyślnych wyników regulacyjnych. Przestrzeganie standardów regulacyjnych i dostosowywanie się do zmian w polityce umożliwia firmom wprowadzanie na rynek bezpiecznych i wydajnych produktów, skutecznie manewrując w skomplikowanych środowiskach regulacyjnych.
Ramy dla ICH eCTD v4.0
Od momentu powstania ICH w 1990 roku, proces ICH stopniowo ewoluował. Oprócz opracowania trójstronnych wytycznych ICH dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności, podjęto również prace nad szeregiem ważnych tematów multidyscyplinarnych, takich jak MedDRA (słownik medyczny dla działań regulacyjnych; temat ICH M1) lub CTD (wspólny dokument techniczny, temat ICH M4). Począwszy od nowego tysiąclecia, potrzeba rozszerzenia komunikacji i rozpowszechniania informacji na temat wytycznych ICH z regionami spoza ICH stała się kluczowym celem, któremu towarzyszyła potrzeba ułatwienia wdrażania wytycznych ICH we własnych regionach ICH.
W ciągu ostatnich 10-15 lat coraz więcej uwagi poświęcano utrzymaniu już istniejących wytycznych w miarę rozwoju nauki i technologii. Uznano również potrzebę współpracy z innymi organizacjami, szczególnie w zakresie opracowywania standardów elektronicznych. ICH uznała korzyści płynące ze współpracy z międzynarodowymi organizacjami zajmującymi się opracowywaniem standardów, z perspektywy większej puli wiedzy technicznej i obiecującej możliwości rozwoju standardów ICH jako standardów globalnych. Pozwoliłoby to również na rozszerzenie korzyści płynących z harmonizacji poza regiony ICH poprzez zwiększenie udziału regionów spoza ICH w opracowywaniu wytycznych.
Najbardziej pożądanym długoterminowym celem jest posiadanie jednego globalnie stosowanego standardu wiadomości elektronicznych do wymiany informacji o produktach regulowanych w oparciu o międzynarodowe zatwierdzone i interoperacyjne standardy.
W 2006 r. opracowano podstawowy opis procesu zaangażowania i współpracy z innymi organizacjami opracowującymi standardy (SDO), początkowo Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO), HL7 i Europejskim Komitetem Normalizacyjnym (CEN), w oparciu o "Listę warunków krytycznych dla procesu opracowywania standardów komunikatów SDO". Podczas tego samego spotkania Komitet Sterujący ICH (SC) zatwierdził rozwój komunikatów E2B (R) i M5 wraz z konsorcjum SDO w celu oceny procesu SDO.
Na spotkaniu ICH w październiku 2007 r. w Jokohamie podjęto decyzję o przejściu do następnej głównej wersji specyfikacji eCTD we współpracy z SDO zamiast wprowadzania niewielkich zmian w specyfikacji eCTD Page 5 do następnej mniejszej wersji 3.3.3. Podczas spotkania ICH w czerwcu 2008 r. w Portland, Komitet Sterujący zatwierdził, że ICH zwróci się do HL7 w celu przedyskutowania opcji postępu w pracach nad kolejną główną wersją eCTD poprzez Wspólną Inicjatywę, współpracę ISO, CEN i HL7. Aby ocenić akceptowalność powstałego standardu, ICH zebrała i zestawiła wymagania z każdego regionu w projekcie dokumentu wymagań ICH. Podczas spotkania w Fukuoka w listopadzie 2010 r. utworzono ICH Expert Working Group (EWG) i Implementation Working Group (IWG), aby skupić się na następnej głównej wersji eCTD, a nowa ICH EWG/IWG M8 spotkała się po raz pierwszy jako grupa w czerwcu 2011 r. w Cincinnati.
M8 przedstawił koncepcję opracowania eCTD w wersji 4.0 do etapu 2 procesu ICH, jednocześnie pracując w ramach procesu rozwoju standardów HL7 w celu ulepszenia istniejącego standardu RPS Release 1. W tym momencie ulepszony standard HL7 RPS zostałby przedłożony do przyspieszonego procesu ISO, w wyniku którego stałby się międzynarodową przyjętą normą ISO. Równolegle ICH M8 będzie kontynuować proces ICH, opracowując koncepcje, specyfikacje, wytyczne i zestaw testów wspierających wdrożenie oczekiwanego standardu ISO. Zostało to zaplanowane jako Etap 3 i 4 działań procesu ICH, aby być w zgodzie z publikacją standardu ISO opartego na normatywnym standardzie HL7 Version 3 RPS Release 2 oraz przewodniku wdrożeniowym ICH eCTD v4.0.
W 2015 r. ICH M8 opublikowała do publicznej konsultacji przewodnik wdrażania Step 2 ICH eCTD v4.0, a aktualizacje tego dokumentu są wynikiem tych publicznych komentarzy. We wrześniu 2015 roku HL7 opublikowała standard normatywny RPS Release 2. Ze względu na zmiany w procesach HL7 i ISO RPS Release 2 nie jest obecnie standardem ISO. Decyzja o opublikowaniu niniejszego przewodnika implementacji Etapu 4 pozwoli regionom na postęp we wdrażaniu i akceptowaniu zgłoszeń eCTD v4.0 przy założeniu, że niektóre regiony nie będą w stanie upoważnić eCTD v4.0 do czasu zatwierdzenia standardu ISO RPS.
Jakie są potencjalne korzyści standardu eCTD 4.0?
Uznając ograniczenia obecnej wersji, eCTD 4.0 oferuje kilka korzyści:
- Obsługuje wszystkie typy produktów
- Zapewnia on jednolity format dla wszystkich agencji/regionów/centrów
- Pozwala to na ograniczenie zmian strukturalnych i cykli wydawania oprogramowania
- Ułatwia to zharmonizowaną jednostkę zgłoszenia, zawierającą całą zawartość od Modułu 1 do Modułu 5 w jednym komunikacie wymiany
- Umożliwia łatwą korektę metadanych/definicji słów kluczowych i struktury bez konieczności ponownego przesyłania plików fizycznych.
- Pozwala na zaawansowane zarządzanie cyklem życia i dostosowanie szczegółowości dokumentów przy jednoczesnym zachowaniu relacji
- Wspiera ponowne wykorzystanie dokumentów w działaniach i aplikacjach regulacyjnych dzięki unikalnym identyfikatorom
- Wykorzystuje kontrolowane słowniki w celu łatwiejszej aktualizacji dozwolonych wartości bez aktualizacji systemu lub narzędzia
- Zapewnia spójne grupowanie dokumentów w sekcjach w różnych regionach ICH przy użyciu tytułów grup
Rynki regulowane i półregulowane przyjmujące zgłoszenia w formie papierowej/NEES/eCTD
Stany Zjednoczone (USA) - Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
Formaty zgłoszeń: FDA przyjmuje zgłoszenia w różnych formatach, w tym w formie papierowej, elektronicznej (eCTD) i hybrydowej (połączenie formy papierowej i elektronicznej).
Chociaż format eCTD nie jest obowiązkowy dla wszystkich zgłoszeń, FDA wymaga formatu eCTD dla wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (NDA), skróconych nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ANDA) i wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA). Zgłoszenia w formie papierowej są akceptowane tylko w wyjątkowych okolicznościach po uprzednim zatwierdzeniu.
Unia Europejska (UE) - Europejska Agencja Leków (EMA)
Formaty zgłoszeń: EMA wymaga składania wniosków w formacie eCTD w przypadku procedur scentralizowanych. W przypadku procedur zdecentralizowanych i wzajemnego uznawania zaleca się również eCTD.
eCTD jest obowiązkowy dla wszystkich wniosków składanych do EMA, w tym wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zmian.
Kanada - Health Canada:
Health Canada reguluje kwestie związane z farmaceutykami, lekami biologicznymi, urządzeniami medycznymi i naturalnymi produktami zdrowotnymi. Korzystanie z eCTD pomaga poprawić wydajność procesu przeglądu regulacyjnego i ułatwia składanie wniosków drogą elektroniczną.
Formaty zgłoszeń: Health Canada przyjmuje zgłoszenia zarówno w formie papierowej, jak i eCTD. W przypadku niektórych zgłoszeń, takich jak New Drug Submissions (NDS) i Abbreviated New Drug Submissions (ANDS), format eCTD jest obowiązkowy.
Japonia - Agencja ds. produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych (PMDA):
PMDA reguluje kwestie związane z farmaceutykami, urządzeniami medycznymi i produktami medycyny regeneracyjnej. Formaty zgłoszeń: PMDA przyjmuje zgłoszenia w formie papierowej i elektronicznej, w tym eCTD.
Chociaż eCTD jest zalecane, nie jest obowiązkowe. Jednakże eCTD staje się coraz bardziej preferowane przez PMDA ze względu na swoją wydajność i standaryzację.
Chiny - Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA):
NMPA reguluje kwestie związane z farmaceutykami, urządzeniami medycznymi, kosmetykami i produktami spożywczymi.
Formaty zgłoszeń: NMPA przyjmuje zgłoszenia w formie papierowej i elektronicznej, przy czym preferowane są zgłoszenia elektroniczne.
Obecnie eCTD nie jest obowiązkowe, ale jest coraz bardziej preferowane przez NMPA ze względu na swoją wydajność i standaryzację.
Australia - Therapeutic Goods Administration (TGA):
TGA reguluje kwestie związane z farmaceutykami, urządzeniami medycznymi i lekami uzupełniającymi.
Formaty zgłoszeń: TGA przyjmuje zgłoszenia zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej.
eCTD jest zalecane, ale nie obowiązkowe dla większości zgłoszeń. Jest jednak obowiązkowy w przypadku niektórych zgłoszeń, takich jak nowe jednostki chemiczne.
Brazylia - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
ANVISA reguluje kwestie związane z farmaceutykami, urządzeniami medycznymi, kosmetykami i produktami spożywczymi.
Formaty zgłoszeń: ANVISA przyjmuje zgłoszenia w formie papierowej i elektronicznej.
eCTD nie jest obowiązkowy, ale jest akceptowany w przypadku niektórych aplikacji, takich jak zgłoszenia do badań klinicznych.
Indie - Centralna Organizacja Kontroli Standardów Narkotykowych (CDSCO):
CDSCO reguluje kwestie związane z farmaceutykami i urządzeniami medycznymi w Indiach.
Formaty zgłoszeń: CDSCO przyjmuje zgłoszenia w formie papierowej i elektronicznej.
eCTD nie jest obowiązkowe, ale jest akceptowane w przypadku niektórych zastosowań, takich jak zatwierdzanie nowych leków.
Podczas gdy niektóre rynki wprowadziły obowiązek korzystania z eCTD przy składaniu wniosków do organów regulacyjnych, inne akceptują ten format jako zalecany. Tendencja zmierza jednak w kierunku większej akceptacji i wykorzystania eCTD ze względu na jego zalety w zakresie usprawnienia procesu składania wniosków do organów regulacyjnych i poprawy wydajności.
Proces składania wniosków regulacyjnych
Ustrukturyzowane podejście do publikowania i składania eCTD zapewnia sprostanie nawet najbardziej wymagającym wymogom regulacyjnym, a zatem właściwe podejście jest bardzo potrzebne.
Krok 1: Planowanie i przygotowanie są kluczowe
- Zacznij wcześnie: Nie czekaj do ostatniej chwili. Rozpocznij planowanie z dużym wyprzedzeniem, aby zapewnić sobie wystarczająco dużo czasu na tworzenie treści, przeglądanie i kontrolę jakości.
- Zbierz swój zespół: Zbierz wielofunkcyjny zespół posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie spraw regulacyjnych, zarządzania dokumentacją i zapewniania jakości. Jasno określ role i obowiązki.
- Określenie wymagań: Dokładnie zbadaj konkretne wymagania eCTD dla twojego rynku docelowego i typu aplikacji. Weź pod uwagę różnice regionalne i nadchodzące zmiany w przepisach.
- Zarządzanie treścią: Ustanowienie solidnego systemu tworzenia treści, kontroli wersji i zarządzania cyklem życia dokumentów. Wykorzystaj dedykowane oprogramowanie do publikowania eCTD w celu zapewnienia wydajności i dokładności.
Krok 2: Tworzenie i przegląd treści
- Przestrzeganie wytycznych ICH: Przestrzeganie wytycznych Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) dotyczących struktury, treści i formatowania eCTD. Zapewnienie spójnej terminologii i integralności danych.
- Standaryzacja i uproszczenie: Opracowanie szablonów i przewodników po stylach w celu zapewnienia spójnego formatowania i prezentacji dokumentów. Zminimalizuj ręczne interwencje, aby zmniejszyć ryzyko błędów.
- Rygorystyczna weryfikacja: Wdrożenie wieloetapowego procesu weryfikacji z udziałem ekspertów merytorycznych, specjalistów ds. regulacji i specjalistów ds. zapewnienia jakości. Wykorzystanie zautomatyzowanych narzędzi walidacyjnych do kontroli dokładności i zgodności danych.
Krok 3: Montaż i walidacja eCTD
- Przestrzeganie struktury modułu eCTD: Zorganizuj zawartość skrupulatnie zgodnie z zalecaną strukturą modułu eCTD, upewniając się, że wszystkie wymagane informacje zostały uwzględnione.
- Wykorzystanie technologii: Wykorzystaj oprogramowanie eCTD do automatyzacji procesu kompilacji i walidacji. Weryfikacja formatów plików, metadanych i odsyłaczy w celu bezbłędnego przesłania.
- Próbne zgłoszenie i testowanie: Przeprowadzenie próbnego zgłoszenia z agencją regulacyjną w celu zidentyfikowania i rozwiązania wszelkich potencjalnych problemów przed oficjalnym zgłoszeniem.
Krok 4: Zgłoszenie i zarządzanie po zgłoszeniu
- Prześlij elektronicznie: Skorzystaj z preferowanego przez agencję regulacyjną portalu elektronicznego do bezpiecznego i wydajnego przesyłania pakietów eCTD.
- Utrzymywanie komunikacji: Ustanowienie jasnych kanałów komunikacji z agencją regulacyjną w celu szybkiego reagowania na wszelkie pytania lub prośby.
- Śledzenie i monitorowanie: Wykorzystaj oprogramowanie eCTD do śledzenia statusu zgłoszeń, przeglądania opinii agencji i skutecznego zarządzania poprawkami lub wnioskami o dodatkowe informacje.
- Ciągłe doskonalenie: Regularny przegląd i udoskonalanie procesu eCTD w celu zapewnienia jego wydajności, zgodności z przepisami i możliwości dostosowania do zmieniających się wymogów regulacyjnych.
- Poszukaj pomocy ekspertów: Rozważ współpracę z doświadczonymi konsultantami regulacyjnymi lub dostawcami usług eCTD w przypadku złożonych zgłoszeń lub dodatkowych wskazówek.
Postępując zgodnie z dobrze zdefiniowanym procesem i wykorzystując odpowiednie narzędzia, możesz przekształcić swoją podróż eCTD z trudnego zadania w pewne i wydajne doświadczenie. Należy pamiętać, że dokładne planowanie, skrupulatne zarządzanie treścią i solidna walidacja są kluczem do pomyślnego poruszania się po labiryncie regulacyjnym.
Krytyczna rola ekspertów ds. składania wniosków regulacyjnych
Specjaliści ds. regulacyjnych (RA) zajmują centralną i niezbędną pozycję w sektorze farmaceutycznym i opieki zdrowotnej. Specjalistom tym powierza się kluczowe zadanie przygotowywania i składania różnorodnych dokumentów regulacyjnych, zapewniając zgodność z rygorystycznymi wytycznymi i przepisami narzuconymi przez organy regulacyjne. W trakcie całego procesu rozwoju klinicznego, specjaliści RA ponoszą ostateczną odpowiedzialność za utrzymanie wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND) i wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (NDA), ułatwiając tym samym płynną kontynuację badań nad lekami w Stanach Zjednoczonych.
Na co dzień specjaliści RA angażują się w wielofunkcyjną współpracę z wieloma działami, w tym działami produkcyjnymi, medycznymi, klinicznymi, nieklinicznymi i marketingowymi. Ten wspólny wysiłek jest niezbędny do asymilacji różnorodnych raportów i ustaleń z różnych obszarów w kompleksowe wnioski regulacyjne. W związku z tym osoby na stanowiskach regulacyjnych zyskują bezcenny wgląd i utrzymują wyjątkowo szeroką perspektywę dynamiki operacyjnej w swoich firmach.
Wieloaspektowy charakter tej roli wymaga od specjalistów RA specyficznego zestawu umiejętności, które pozwolą im wyróżniać się w swoim zawodzie. Muszą oni być biegłymi komunikatorami, biegłymi w wyrażaniu złożonych wymagań regulacyjnych i skutecznych negocjacjach zarówno z wewnętrznymi interesariuszami, jak i organami regulacyjnymi. Ponadto niezbędne są specjalistyczne umiejętności organizacyjne, ponieważ specjaliści RA zarządzają obszerną dokumentacją i utrzymują skrupulatną dbałość o szczegóły w całym procesie składania wniosków.
Co więcej, wrażliwość międzykulturowa jest najważniejsza, szczególnie w sferze globalnych spraw regulacyjnych, gdzie interakcje z różnymi agencjami regulacyjnymi i interesariuszami są powszechne. Kompleksowe zrozumienie ram i wytycznych regulacyjnych, w połączeniu z niezachwianym zaangażowaniem w ciągłe uczenie się i rozwój zawodowy, ma fundamentalne znaczenie dla skutecznego poruszania się po dynamicznym i stale zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym.
Kluczowa rola specjalisty RA polega na zapewnieniu zgodności z przepisami i przyspieszeniu terminowego zatwierdzania i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wykorzystując swoją wiedzę i umiejętności, specjaliści RA pełnią rolę strażników zdrowia publicznego i katalizatorów innowacji w branży opieki zdrowotnej.
Regionalne wymagania dotyczące przesyłania eCTD
Międzynarodowa Rada Harmonizacji (ICH) stanowi podstawę struktury i treści eCTD (moduły 2-5). Zapewnia to spójność danych w różnych regionach. Należy jednak pamiętać, że istnieją różnice regionalne, głównie w:
- Moduł 1: Ten regionalny kameleon zawiera wymagania specyficzne dla danego kraju, takie jak informacje o przepisywaniu, szczegóły dotyczące opakowania i lokalne formularze (pomyśl o opłatach PDUFA w USA).
- Kryteria walidacji: Każdy region ustanawia własne standardy walidacji eCTD, zapewniając, że formaty plików, metadane i odsyłacze spełniają określone wymagania.
Poznaj swój cel, pokonaj wariacje:
Oto wgląd w niektóre kluczowe różnice regionalne:
- Ameryka Północna: Zarówno US FDA, jak i Health Canada (Kanada) wymagają eCTD, z określonymi różnicami w zawartości Modułu 1 i kryteriach walidacji. Najnowsze informacje można znaleźć na ich stronach internetowych.
- Europa: Europejska Agencja Leków (EMA) upoważnia eCTD do stosowania procedur scentralizowanych i zdecentralizowanych. Aktualne wymagania można znaleźć w ich wytycznych.
- Azja i Pacyfik: Japonia (PMDA) wymaga eCTD dla większości wniosków, z określonymi preferencjami dotyczącymi formatowania i treści. Chiny przechodzą na eCTD, podczas gdy Indie akceptują zarówno eCTD, jak i własny format (Schedule Y) dla różnych typów aplikacji. Bądź na bieżąco z aktualizacjami regionalnymi.
- Ameryka Łacińska: Brazylia (ANVISA) i Argentyna (ANMAT) egzekwują składanie zgłoszeń eCTD, z różnicami dla poszczególnych krajów w Module 1 i potencjalną przejściową akceptacją zgłoszeń papierowych w określonych przypadkach.
Pokonywanie labiryntu regulacyjnego:
- Wczesne i dogłębne badania: Przed wyruszeniem w podróż eCTD należy dokładnie zbadać konkretne wymagania rynku docelowego (rynków docelowych). Strony internetowe agencji regulacyjnych, wytyczne i stowarzyszenia branżowe są nieocenionymi zasobami.
- Skorzystaj z pomocy ekspertów: Jeśli poruszanie się po regionalnych zawiłościach wydaje się przytłaczające, warto rozważyć współpracę z doświadczonymi konsultantami ds. regulacyjnych lub dostawcami usług eCTD. Ich wiedza może być nieoceniona w zapewnieniu zgodności i usprawnieniu procesu składania wniosków.
- Wykorzystaj technologię: Wykorzystaj oprogramowanie do publikowania eCTD wyposażone w regionalne narzędzia do walidacji i biblioteki treści. Narzędzia te automatyzują zadania, minimalizują błędy i zapewniają zgodność zgłoszenia z wymogami regionalnymi.
- Bądź na bieżąco: Krajobrazy regulacyjne mogą się zmieniać, więc aktywnie monitoruj aktualizacje od odpowiednich agencji i stowarzyszeń branżowych, aby wyprzedzać wszelkie zmiany.
Utrzymuj otwartą komunikację z agencjami regulacyjnymi, aby szybko odpowiadać na pytania lub prośby. Chociaż eCTD zapewnia globalne ramy, należy pamiętać o dostosowaniu zgłoszenia do konkretnych wymagań każdego regionu docelowego.
Postępując zgodnie z tymi wskazówkami i przyjmując proaktywne podejście, możesz przekształcić niegdyś przerażające zadanie składania regionalnych zgłoszeń eCTD w pewną i wydajną podróż. Pamiętaj, że dobrze przygotowany poszukiwacz przygód zawsze pokonuje labirynt!
Podejście Freyr do zgłoszeń eCTD 4.0
Na całym świecie organy regulacyjne przygotowują się do przyjęcia najnowszych rozwiązań, takich jak eCTD v4.0 do składania dokumentacji, poprawek i innych raportów. eCTD v4.0 to stopniowa zmiana, która prawdopodobnie wpłynie na przyszłość wniosków regulacyjnych, a każdy kraj przygotowuje się do jej przyjęcia i wdrożenia. eCTD v4.0 z pewnością zrewolucjonizuje elektroniczne składanie wniosków. Freyr jest liderem w dziedzinie innowacji poprzez technologię i jest nastawiony na wspieranie naszych klientów poprzez tworzenie oprogramowania do składania i publikowania dokumentów regulacyjnych . Freyr SUBMIT PRO eCTD v4.0. Branża w końcu zacznie czerpać korzyści z bardzo potrzebnych zmian w procesie składania wniosków regulacyjnych, które doprowadzą do skrócenia czasu zatwierdzania i szybkiego dostępu do nowych produktów dla pacjentów. Niedawna pandemia COVID-19 pokazała nam wartość i potrzebę szybszego przyjmowania leków. Zmiany te powinny zostać zaakceptowane na dobre. Jednak w dłuższej perspektywie "korzyści są oczywiste i będą warte wysiłku".
We Freyr podejmujemy inicjatywy mające na celu przygotowanie się do eCTD 4.0, takie jak
- Bycie na bieżąco: Śledzenie aktualizacji i wytycznych związanych z eCTD 4.0 od organów regulacyjnych, takich jak FDA i EMA. Uczestnictwo w sesjach szkoleniowych, webinariach i konferencjach w celu zrozumienia zmian i wymagań.
- Aktualizacja systemów i oprogramowania: Upewnienie się, że systemy i oprogramowanie firmy do elektronicznego składania wniosków są zgodne ze standardami eCTD 4.0. Rozważenie aktualizacji lub wdrożenia nowych narzędzi (FREYR SUBMIT PRO) do obsługi zaktualizowanego formatu.
- Szkolenie personelu: Zapewnienie szkoleń dla specjalistów ds. regulacyjnych, koordynatorów składania wniosków i innych odpowiednich pracowników w zakresie zmian wprowadzonych w eCTD 4.0. Upewnienie się, że są oni zaznajomieni z nowymi wymogami i procesami.
- Przeglądanie i poprawianie szablonów: Przegląd istniejących szablonów dla zgłoszeń regulacyjnych i ich aktualizacja w celu dostosowania do specyfikacji eCTD 4.0. Wprowadzanie niezbędnych zmian w celu zapewnienia zgodności z nowym standardem.
- Przeprowadzanie próbnych zgłoszeń: Przećwiczenie przekazywania informacji regulacyjnych w formacie eCTD 4.0 poprzez próbne zgłoszenia. Pomoże to zidentyfikować wszelkie problemy lub luki w procesie i umożliwi dostosowanie przed faktycznym złożeniem wniosku.
Podejmując te proaktywne kroki i przygotowując się z wyprzedzeniem do eCTD 4.0, Freyr może zapewnić płynne przejście do zaktualizowanego standardu i zachować zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Harmonogram dla regionów przyjmujących eCTD 4.0:
Japonia zakończyła program pilotażowy w 2021 r. i jako pierwsza rozpocznie wdrażanie nowej wersji w tym roku, 2022.
Brazylia rozpocznie pilotaż specyfikacji wersji 4.0 od 2023 roku.
Program pilotażowy dla Europy będzie również realizowany w 2023 r., po którym zostaną ustalone faktyczne daty wdrożenia.
Do końca 2023 r. Australia i Stany Zjednoczone rozpoczną wdrażanie nowej wersji, a Szwajcaria rozpocznie w następnym roku.
Pilotaż dla Kanady planowany jest na rok 2023, a jego wdrożenie zaplanowano na rok 2024.
W związku z przejściem na eCTD 4.0 kluczowe znaczenie dla producentów farmaceutyków ma współpraca z partnerami, którzy są przygotowani na nowy standard i rozumieją, jak zautomatyzować i usprawnić przepływy pracy związane z publikowaniem informacji regulacyjnych na każdym etapie procesu. Dzięki automatyzacji organizacje mogą zastąpić starsze procesy ręczne, poprawiając jakość danych, jednocześnie przyspieszając proces publikacji danych regulacyjnych i szybciej wprowadzając produkty na rynek.
W jaki sposób Freyr jest wyróżnikiem?
Freyr pomaga organizacjom z branży Life Sciences usprawnić cały proces zarządzania publikacjami i zgłoszeniami regulacyjnymi. Proces składania wniosków regulacyjnych rozpoczyna się bezpośrednio od opracowania dokumentacji, która obejmuje zarządzanie wnioskami regulacyjnymi i planowanie wniosków regulacyjnych, śledzenie, publikację regulacyjną i składanie ostatecznych wniosków regulacyjnych do organów ds. zdrowia, w tym potwierdzenie dostawy / zatwierdzenie ich zatwierdzeń regulacyjnych.
W związku z tym, że globalne organy nadzoru akceptują wnioski regulacyjne w formacie elektronicznym, potrzebą chwili jest wdrożenie solidnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikowania i składania dokumentów regulacyjnych w celu zarządzania dokumentami regulacyjnymi i formatami specyficznymi dla regionu. Freyr zapewnia bezbłędne składanie dokumentów regulacyjnych o najwyższej jakości i sprawdził się w terminowym publikowaniu i składaniu usług regulacyjnych dla wszystkich rodzajów akceptowalnych formatów, takich jak papier, zgłoszenia elektroniczne, eCTD i NeeS.
Oprócz zatrudniania doświadczonych ekspertów w celu świadczenia usług publikowania i składania wniosków przez organy regulacyjne, Freyr oferuje sprawdzone w branży oprogramowanie do publikowania i elektronicznego składania wniosków eCTD, Freyr SUBMIT PRO, aby umożliwić firmom skuteczne spełnienie wszystkich ich specyficznych i unikalnych wymagań w zakresie publikowania i składania wniosków przez organy regulacyjne w celu szybkiego przeglądu i szybszego zatwierdzania ich produktów, takich jak leki, produkty biologiczne i wyroby medyczne przez organy regulacyjne.
Freyr: Globalny ekspert w dziedzinie usług wydawniczych i zgłaszania
FREYR umożliwia publikację wniosków regulacyjnych zgodnie z wymogami organów ochrony zdrowia na całym świecie, zarówno w przypadku prostych, jak i złożonych wniosków (w tym IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA i DMF) przez cały cykl życia produktu. Dysponujemy łatwo dostępnymi zasobami i technologią do publikowania eCTD, NeeS i formatów papierowych dla wszystkich rodzajów zgłoszeń dla regionów Ameryki Północnej, UE i APAC. We Freyr możemy planować zgłoszenia przez cały cykl życia produktu. Wszystkie usługi składania wniosków są wspierane przez nasz doświadczony zespół ds. informacji regulacyjnych, którego dogłębna znajomość lokalnych i regionalnych wytycznych zapewnia świadczenie zgodnych z przepisami i wydajnych usług publikowania informacji regulacyjnych. Możemy pomóc usprawnić kompleksowy proces zarządzania zgłoszeniami, od opracowania dokumentacji po interakcje z organami ochrony zdrowia.
Nasze usługi publikowania eCTD i wiedza specjalistyczna w zakresie publikowania dokumentów eliminują złożoność często występujących problemów, takich jak formatowanie i hiperłącza, pływające sekcje i korekty błędów. W złożonym świecie publikowania i składania dokumentów regulacyjnych, identyfikacja i usuwanie luk w dokumentacji i zgodności ma kluczowe znaczenie dla sukcesu. W Freyr rozumiemy znaczenie dokładnej analizy luk i walidacji, aby zapewnić, że zgłoszenia naszych klientów są wolne od błędów i spełniają rygorystyczne wymagania agencji regulacyjnych na całym świecie. Przeprowadzamy kompleksowe analizy luk, skrupulatnie przeglądając wszystkie aspekty dokumentacji regulacyjnej naszych klientów w celu zidentyfikowania wszelkich rozbieżności, niespójności lub obszarów niezgodności. Niezależnie od tego, czy chodzi o brakujące dane, niekompletne informacje, czy kwestie formatowania, nie pozostawiamy kamienia na kamieniu w naszym dążeniu do zapewnienia najwyższej jakości zgłoszeń naszych klientów.
Po zidentyfikowaniu luk nasz zespół pilnie pracuje nad rozwiązaniem każdego problemu, ściśle współpracując z naszymi klientami w celu wdrożenia rozwiązań spełniających normy i wymogi regulacyjne. Dokonujemy walidacji zgłoszeń, aby upewnić się, że są one wolne od błędów i gotowe do przeglądu przez organy regulacyjne. Nasz zespół korzysta z wysoce zalecanych walidatorów, które skrupulatnie sprawdzają każde zgłoszenie, przeprowadzając dokładne kontrole jakości w celu zidentyfikowania i usunięcia wszelkich błędów lub rozbieżności przed ich przesłaniem. Niezależnie od tego, czy chodzi o aktualizację dokumentacji, przeprowadzenie dodatkowych badań czy rewizję procesów, wykorzystujemy nasze doświadczenie i wiedzę branżową, aby zapewnić, że wszystkie luki zostaną skutecznie usunięte.
Kompilacja, publikacja i składanie dokumentów dla nowych wniosków badawczych i marketingowych, takich jak CTA i IND oraz powiązane poprawki, MAA, NDA, ANDA i BLA oraz powiązane zmiany, a także dla innych organów ds. zdrowia. Proces składania wniosków do organów regulacyjnych rozpoczyna się bezpośrednio od opracowania dokumentacji, która obejmuje zarządzanie składaniem wniosków do organów regulacyjnych i planowanie składania wniosków do organów regulacyjnych, śledzenie, publikowanie wniosków do organów regulacyjnych i składanie ostatecznych wniosków do organów regulacyjnych, w tym potwierdzenie dostawy / zatwierdzenie ich zatwierdzeń przez organy regulacyjne.
Freya Submit
Poruszanie się po skomplikowanym świecie zgłoszeń eCTD wymaga skrupulatnej dbałości o szczegóły i dogłębnego zrozumienia jego kluczowych elementów. Przyjrzyjmy się bliżej, w jaki sposób Freya Submit i Freyr Publishing Specialists ułatwiają składanie wniosków o zatwierdzenie HA.
- Tworzenie struktury folderów eCTD:
- Przestrzeganie wytycznych ICH: Należy przestrzegać wytycznych Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) dotyczących struktury eCTD, przedstawionych w dokumencie E3. Zapewnia to jednolitość i ułatwia przegląd regulacyjny.
- Odzwierciedlenie aplikacji: Zorganizuj strukturę folderów tak, aby odzwierciedlała organizację aplikacji, z oddzielnymi folderami dla każdego modułu (M1, M2 itp.), sekcjami w modułach i indywidualnymi raportami z badań.
- Zachowanie spójności: Stosuj spójne konwencje nazewnictwa folderów i plików, ułatwiając nawigację recenzentom.
- Tworzenie plików XML:
- Regionalny plik XML (M1): Ten plik zawiera szczegółowe informacje specyficzne dla danego kraju, takie jak informacje o przepisywaniu, szczegóły dotyczące opakowania i lokalne formularze. Dostosuj go do wymagań każdego regionu docelowego.
- Plik XML indeksu (M5): Ten plik działa jako kompleksowy indeks wszystkich dokumentów zawartych w eCTD, zapewniając łatwą nawigację dla recenzentów. Zapewnia dokładne i spójne odniesienia do plików.
- Plik XML do oznaczania badań (M5): Ten plik zawiera dodatkowe metadane dotyczące badań klinicznych, ułatwiając analizę danych i identyfikację istotnych informacji. W celu zapewnienia spójności należy stosować znormalizowane terminologie.
- Włączanie metadanych:
- Metadane dokumentów: Osadzaj metadane bezpośrednio w dokumentach w celu ich efektywnego wyszukiwania i pobierania. Dołącz informacje takie jak autor, tytuł, data i kontrola wersji.
- Metadane zgłoszenia: Skorzystaj z Pakietu Informacji o Zgłoszeniu (SIP), aby podać ogólne szczegóły zgłoszenia, takie jak informacje o zgłaszającym, typ zgłoszenia i rynki docelowe. Przestrzegaj formatów specyficznych dla agencji.
- Zakładki i hiperłącza:
- Zakładki: Strategiczne umieszczanie zakładek w dużych dokumentach PDF w celu kierowania recenzentów do określonych sekcji, co zwiększa wydajność.
- Zewnętrzne hiperłącza: Należy unikać zewnętrznych hiperłączy, ponieważ mogą one ulec uszkodzeniu podczas przesyłania. Jeśli linkowanie jest konieczne, należy osadzić linkowany dokument w eCTD.
- Kompilacja, publikacja i walidacja:
- Kompilacja: Wykorzystaj oprogramowanie do publikowania eCTD do złożenia pakietu zgłoszeniowego, zapewniając prawidłowe odniesienia do plików i uwzględnienie metadanych.
- Publikacja: Postępuj zgodnie z instrukcjami agencji dotyczącymi przesyłania pakietu eCTD do wyznaczonego portalu do przesyłania zgłoszeń.
- Walidacja: Stosowanie narzędzi walidacji eCTD w celu sprawdzenia zgodności ze specyfikacjami technicznymi i wymogami regionalnymi przed złożeniem wniosku. Pozwala to zminimalizować błędy i opóźnienia.
Dzięki opanowaniu tych podstawowych elementów można pewnie poruszać się w środowisku eCTD i zapewnić zgodność zgłoszeń do organów regulacyjnych z globalnymi standardami i regionalnymi niuansami. Pamiętaj, że dobrze przygotowany pakiet eCTD nie tylko upraszcza proces przeglądu dla agencji regulacyjnych, ale także odzwierciedla zaangażowanie Twojej organizacji w jakość i zgodność z przepisami.