Wietnamska Agencja ds. Leków (DAV), podlegająca Ministerstwu Zdrowia, wydała decyzję nr 629/QD-QLD, przedłużającą ważność certyfikatów rejestracyjnych pięciu szczepionek i produktów biologicznych, aby umożliwić ich dalszy obrót w Wietnamie. Przedłużenia wchodzą w życie ze skutkiem natychmiastowym i obowiązują przez okres do pięciu lat.
Najważniejsze informacje:
- Zapewnia nieprzerwaną dostępność zatwierdzonych szczepionek i produktów biologicznych.
- Zawiera wykaz firm posiadających licencję, substancji czynnych, specyfikacji oraz numerów rejestracyjnych.
- Nakłada na producentów i podmioty dokonujące rejestracji obowiązek utrzymania jakości produktów oraz zgodności z przepisami.
- Wśród produktów znajdują się:
- Szczepionki z inaktywowanymi bakteriami V. cholerae – „Vaccine and Biological No. 1” Co., Ltd.
- Lupiparin – Lupin Limited / Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd.
- Toksyna botulinowa typu A z bakterii Clostridium botulinum – Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
- Enoxaparyna sodowa – Emcure Pharmaceuticals Limited.
Decyzja ta wzmacnia system zarządzania cyklem życia szczepionek oraz ramy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w Wietnamie.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia