Wietnam: Wydanie i przedłużenie prawie 600 rejestracji leków

Ministerstwo Zdrowia (Wietnam) wydało i przedłużyło zezwolenia na prawie 600 leków i składników farmaceutycznych, w tym 98 leków bioekwiwalentnych, aby zaspokoić potrzeby terapeutyczne i wzmocnić nadzór regulacyjny.

Najważniejsze informacje:

• Wydane/przedłużone certyfikaty: Certyfikaty przyznano lub przedłużono dla prawie 600 produktów.
• Podział:
  • Zatwierdzono 404 nowe leki produkcji krajowej
  • Przedłużono ważność 42 leków krajowych (26 na 5 lat, 14 na 3 lata)
  • W wykazie znajduje się 98 leków bioekwiwalentnych
• Wymogi dotyczące zgodności:
  • Produkty muszą być zgodne z zarejestrowanymi dokumentacjami i posiadać oficjalne numery rejestracyjne
  • Producenci muszą zapewnić pełną zgodność ze wszystkimi przepisami Ministerstwa Zdrowia
  • Obiekty muszą utrzymywać standardy operacyjne przez cały okres ważności certyfikatu
• Dodatkowe zobowiązania:
  • W przypadku przedłużonych rejestracji należy zaktualizować etykiety/ulotki w ciągu 12 miesięcy (okólnik nr 01/2018/TT-BYT)
  • Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
• Asortyment produktów:
  • Obejmuje metody leczenia chorób układu oddechowego, zaburzeń sercowo-naczyniowych, cukrzycy, nowotworów, infekcji, bólu, stanów zapalnych oraz różnych preparatów bioekwiwalentnych

Ta aktualizacja potwierdza zaangażowanie Wietnamu w zapewnienie jakości produktów, bezpieczeństwa oraz zgodności z przepisami.