Was ist Regulatory Affairs?
Zuletzt aktualisiert am: September, 2024
Die pharmazeutische Industrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen, und Experten für Zulassungsfragen tragen dazu bei, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Zulassungsangelegenheiten sind ein wesentlicher Bestandteil des Lebenszyklus von Arzneimitteln. Von der Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln über die erste Vermarktung bis hin zum gesamten Lebenszyklus des Produkts helfen Fachleute für Zulassungsfragen dabei, sich in der komplexen und sich ständig verändernden Landschaft der Anforderungen der globalen Gesundheitsbehörden zurechtzufinden und die Einhaltung der Vorschriften in allen Phasen zu gewährleisten.
Fachleute für pharmazeutische Zulassungsangelegenheiten, wie die von Freyr, sind ein wichtiges Bindeglied zwischen Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörden in aller Welt.
Indem sie die Einhaltung der Regulierungsstandards sicherstellen und sich an politische Veränderungen anpassen, können die Unternehmen ihr Ziel erreichen, sichere und wirksame Produkte auf den Markt zu bringen.
Was ist der Zweck der Regulierung in der Pharmaindustrie?
Die staatliche Regulierung spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle, vor allem um die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie dafür sorgt, dass neue Medikamente sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen, und dass sie es auch bleiben, wenn sie auf dem Markt sind. Aufsichtsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten setzen strenge Standards durch, die Pharmaunternehmen erfüllen müssen. Zu diesen Standards gehören Anforderungen für umfassende Tests und Bewertungen neuer und bestehender Arzneimittel. Dies kann zwar die Entwicklungszeit verlängern, ist aber unerlässlich, um potenzielle Gesundheitsrisiken zu minimieren und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die verfügbaren medizinischen Behandlungen zu stärken.
In der Europäischen Union erfüllen die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die verschiedenen nationalen Gesundheitsbehörden eine ähnliche Funktion, indem sie die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln überwachen. In Australien erfolgt die Regulierung durch die Therapeutic Goods Administration (TGA). Die TGA reguliert therapeutische Güter wie Arzneimittel und Medizinprodukte, während im Vereinigten Königreich die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) diese Aufgabe übernimmt. Südafrikas Aufsichtsbehörde ist der Medicines Control Council (MCC), der die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleistet und reguliert.
Diese und andere Regulierungsbehörden haben die Aufgabe, ein Gleichgewicht zwischen der Notwendigkeit des Zugangs zu neuen Behandlungen und der Minimierung möglicher Risiken für die Patienten herzustellen. Sie spielen auch eine Rolle bei der Überwachung von Arzneimitteln nach der Zulassung, um die kontinuierliche Sicherheit zu gewährleisten. Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden ist für den Fortschritt der Gesundheitsversorgung und den Schutz des Wohlergehens von Patienten auf der ganzen Welt von entscheidender Bedeutung.
Was ist die Aufgabe von Fachleuten für Regulierungsfragen?
Fachleute für Regulatory Affairs (RA) spielen in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle, indem sie dafür sorgen, dass Produkte in Übereinstimmung mit den Regulierungsstandards entwickelt, hergestellt und kontrolliert werden, um ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Fachleute für Zulassungsfragen sind während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels von entscheidender Bedeutung. Ihr Engagement beginnt mit:
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Klinische Phase
Entwurf und Durchführung klinischer Studien zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit, mit behördlicher Aufsicht über die Dokumentation und Einhaltung der Vorschriften.
Während der klinischen Phase spielen die Zulassungsfachleute eine entscheidende Rolle bei der Ausarbeitung der richtigen klinischen Entwicklungsstrategie und tragen dazu bei, dass die klinischen Prüfungen in Übereinstimmung mit den Zulassungsanforderungen konzipiert und durchgeführt werden. Außerdem erstellen sie die erforderlichen Unterlagen, wie z. B. das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), und reichen sie bei den Zulassungsbehörden ein.
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Marktzulassung und Autorisierung
Einreichung eines detaillierten Dossiers zur Prüfung durch die Aufsichtsbehörden, um die Genehmigung für die Vermarktung des Arzneimittels zu erhalten.
In der Phase der Zulassung und Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen die Zulassungsfachleute ein umfassendes Dossier im Format des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) zusammen und reichen es bei den Zulassungsbehörden ein. Sie stellen sicher, dass das Dossier alle erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt, damit das Produkt für die Vermarktung zugelassen werden kann.
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Kommerzialisierung
Verwaltung des vermarkteten Produkts, einschließlich Änderungen nach der Zulassung, Einhaltung der Vorschriften und Einhaltung der behördlichen Standards.
Nach Erteilung der Zulassung kümmern sich die Mitarbeiter der Zulassungsbehörde um Änderungen nach der Zulassung, z. B. Änderungen und andere Aktualisierungen des genehmigten Dossiers. Sie helfen dabei, die laufende Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu gewährleisten und erleichtern alle notwendigen Änderungen am Produkt oder am Herstellungsverfahren.
Fachleute für Regulatory Affairs (RA), wie die von Freyr, können in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung regulatorische Unterstützung bieten, von der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bis hin zum Support für Zulassungsinhaber (MAH) und dem Management des Lebenszyklus nach der Zulassung.
Was sind die Risiken der Nichteinhaltung von Vorschriften in der Pharmaindustrie?
Pharmazeutische Unternehmen müssen mit erheblichen Konsequenzen rechnen, wenn sie die regulatorischen Standards nicht einhalten, darunter hohe Geldstrafen, Rechtsstreitigkeiten und verzögerte Zulassungen. Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann zur Rücknahme von Produkten führen und sowohl den Umsatz als auch den Ruf schädigen. Darüber hinaus können sie einer verschärften behördlichen Kontrolle und kostspieligen Produktrückrufen ausgesetzt sein.
Die Nichteinhaltung von Vorschriften ist eine der größten Herausforderungen für den Pharmasektor und kann schwerwiegende Folgen für ein Unternehmen haben. Dazu gehören:
- Finanzielle Strafen und rechtliche Schritte: Unternehmen können mit erheblichen Geldstrafen und Bußgeldern belegt werden, wenn sie die gesetzlichen Vorschriften nicht einhalten. Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann rechtliche Schritte gegen das Unternehmen nach sich ziehen, einschließlich Gerichtsverfahren und Strafanzeigen.
- Verzögerungen bei der Zulassung von Arzneimitteln und Marktrücknahme: Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann zu Verzögerungen bei der Erteilung von Marktzulassungen führen, was die Fähigkeit eines Unternehmens, seine Produkte zu vermarkten und Einnahmen zu erzielen, erheblich beeinträchtigen kann. Bei schwerwiegenden Verstößen kann ein Produkt vom Markt genommen werden, was zu Umsatzeinbußen und einer möglichen Schädigung des Rufs des Unternehmens führt.
- Schädigung des Rufs: Die Auswirkungen der Nichteinhaltung von Vorschriften auf den Ruf eines Unternehmens können lang anhaltend sein und die Beziehungen zu den Interessengruppen, einschließlich Investoren, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, beeinträchtigen.
- Verstärkte Kontrolle: Verstöße in der Vergangenheit können zu einer verstärkten Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden führen, die unter Umständen strengere und häufigere Inspektionen und Audits verlangen.
- Produktrückrufe und Verlust des Marktzugangs: Die Nichteinhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften kann zu Produktrückrufen führen, die kostspielig sind und den Ruf eines Unternehmens weiter schädigen können. Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann dazu führen, dass der Marktzugang und die Wachstumschancen des Unternehmens eingeschränkt werden.
Compliance-Herausforderungen im Pharmasektor können kompliziert sein und langfristige Auswirkungen haben. Um diese Probleme zu bewältigen, müssen Pharmaunternehmen darauf achten, dass sie die Vorschriften einhalten, indem sie mit erfahrenen Beratungspartnern für globale Regulierungsdienste wie Freyr zusammenarbeiten und starke Qualitätssysteme und Datenmanagementstandards aufbauen. Freyr kann dazu beitragen, die Folgen der Nichteinhaltung von Vorschriften zu verhindern und abzumildern, indem es umfassende Lösungen anbietet, die jede Phase des regulatorischen Prozesses eines Produkts abdecken.
Wie kann Freyr Sie bei der Produktentwicklung und -vermarktung unterstützen?
Von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur Vermarktung arbeitet Freyr mit seinen Kunden zusammen, um komplexe regulatorische Herausforderungen zu meistern. Wir stellen sicher, dass Sie während der gesamten Entwicklung eines Produkts und seines Lebenszyklus alle erforderlichen Vorschriften einhalten. Indem Sie sich an unser Expertenteam wenden, können Sie von unserem Fachwissen bei der Erstellung von Unterlagen profitieren, die den Anforderungen von Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt entsprechen, was die Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln mit auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Zulassungsstrategien beschleunigen kann.
Unser Fachwissen bei der Dossiererstellung, der Beratung vor der Antragstellung und der Einhaltung der Guten Einreichungspraxis (GSubP) kann zu einem reibungslosen Ablauf der Einreichungsphasen in verschiedenen Regionen beitragen.
Darüber hinaus können wir bei der Identifizierung potenzieller regulatorischer Herausforderungen in einem frühen Stadium des Produktentwicklungsprozesses behilflich sein, beraten zu Post-Marketing-Strategien und helfen bei der Navigation durch internationale Vorschriften und Harmonisierungsinitiativen.
Wir können einen wichtigen Beitrag zur strategischen Planung und Durchführung Ihrer Zulassungsaktivitäten leisten und so die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Produktzulassung und Markteinführung erhöhen.
Unsere globalen regulatorischen Dienstleistungen und Lösungen
Mit mehr als 12 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs kann unser Team von mehr als 2300 internen Regulierungsberatern Regulierungsstrategien vorschlagen, die auf Ihre individuellen Anforderungen in allen Phasen des Lebenszyklus eines Produkts zugeschnitten sind. Dazu gehören:
Produkt- und Marktzulassungen von Arzneimitteln
Produkt- und Marktzulassungen von Arzneimitteln
- IND-, CTA-, NDA-, BLA-, ANDA-, IMPD-, MAA- (CP/DCP/NRP/NP) und NDS-Antragseinreichungen
- Allgemeine Bewerbungsunterlagen
- Dossiers für aufstrebende Märkte und Erstellung von ACTD-Dossiers (Active Controlled Trials)
- Rechtliche und lokale Vertretung zur Gewährleistung einer nahtlosen Navigation weltweit
Dienstleistungen nach der Arzneimittelzulassung
Dienstleistungen nach der Arzneimittelzulassung
- Bewertung der Änderungskontrolle und Einreichungsstrategie
- Vorbereitung und Überprüfung der nach der Zulassung eingereichten Unterlagen
- MAH-Transfers, Standorttransfers, Komplexe Variationen
- Gruppierung und Arbeitsteilung von Variationen
- Anträge auf Erneuerung der Drogenlizenz/Antrag auf Erneuerung der Lizenz
- Verfolgung, Vorbereitung und Einreichung von Jahresberichten und Dossiers zur Neuregistrierung.
HA-Abfragen und Antwortmanagement
HA-Abfragen und Antwortmanagement
- Unterstützung bei der Bewertung von Mängeln und eingegangenen Rückfragen
- Bewertung der registrierten Dossiers
- Ausarbeitung von Aktionsplänen zur Behebung festgestellter Lücken
- Entwicklung einer umfassenden Strategie zur Einreichung von Regulierungsantworten
- Vorbereitung von Antwortpaketen, um sicherzustellen, dass alle Anfragen beantwortet werden
Einreichungen von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen
Einreichungen von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen
- Erstellung von DMFs (Drug Master Files), CEPs (Certificates of Suitability), MFs (Manufacturing Authorizations) und Lückenanalysen
- Vorbereitung von API-Stammdateien für RoW-Länder
- Fachkundige regulatorische Beratung und strategische Anleitung für die API-Entwicklung.
- Rechtliche Hinweise zu Ausgangsstoffen
- Vorbereitung von Berichten, Verlängerungen, Änderungen und Variationen für die Einhaltung von Produktlebenszyklen.
Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde
Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde
- Vorbereitung von Briefing-Büchern, IBs und Pre-IND/CTA/NDA-Sitzungspaketen
- Teilnahme an Sitzungen der Gesundheitsbehörde und Anleitung zu Fragen.
- Leitlinien für die Auswahl der Sitzungsarten
- Korrespondenz mit Gesundheitsbehörden
- Unterstützung vor der Einreichung von Anträgen (einschließlich Unterstützung bei wissenschaftlichen Beratungstreffen) und Bearbeitung von Folgefragen.
Regulierungsbewertung / Lückenanalyse Dienstleistungen
Regulierungsbewertung / Lückenanalyse Dienstleistungen
- Erste Einreichungen
- Registrierte Dossiererweiterung
- Relaunch von Altprodukten
- Beseitigung von Altlasten in den Dossiers
- Lebenszyklus-Management
- Elektronische Konvertierung
Lizenzverlängerungen/ARS
Lizenzverlängerungen/ARS
- Verfolgung des Fälligkeitsdatums von Verlängerungsanträgen/ARs
- Senden Sie den Antrag auf Einleitung der Erneuerung/AR-Dokumente an den Hersteller
- Regulatorische Bewertung von Belegen
- Antrag auf zusätzliche Dokumente/Begründung
- Fertigstellung und Vorbereitung des Erneuerungsdossiers/AR
Regulatorische strategische Beratung
Regulatorische strategische Beratung
Unsere umfassenden Dienstleistungen umfassen:
- Regulierungsfahrpläne/Informationsberichte
- Regulierung Strategische Leitlinien für die Entwicklungsphase von Arzneimitteln
- Regulatorische Leitlinien zu alltäglichen Produktionsthemen
- Auswahl der Strategie/Verfahren für die Einreichung von Zulassungsanträgen
- Due-Diligence-Prüfung bestehender Dossiers für Markterweiterungen
- Strategien zur Vorbereitung und Wiederverwendung von Kerndossiers
Warum sollten Sie Freyr als Ihren globalen Partner für Regulierungsfragen wählen?
Medizinische Unternehmen sind häufig mit komplexen Veränderungen der Marktdynamik und der gesetzlichen Anforderungen konfrontiert. Um mit der sich ständig ändernden Gesetzgebung und den Besonderheiten der einzelnen Märkte Schritt zu halten, ist eine ständige Überwachung erforderlich.
Freyr verfügt über mehr als 12 Jahre Erfahrung mit Geschäftswachstum und regulatorischen Angelegenheiten auf dem Regulierungsmarkt. Wir bieten umfassende Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs über das gesamte Spektrum der Produktentwicklung, Erstzulassung und Kommerzialisierung.
Was macht uns anders?
Strategische regulatorische Partnerschaft
- Mehr als 80 % unserer Kunden sind strategische, mehrjährige Partnerschaften mit Regulierungsbehörden eingegangen, die langfristig garantierte Kosten- und Nutzenvorteile bieten.
- Unser Wachstum basiert auf dieser Kernstrategie und ist stark auf die Erfüllung kontinuierlicher, wertorientierter Partnerschaften mit Kunden ausgerichtet.
Eine zentrale Anlaufstelle für Regulierung
- Wir bieten produktübergreifende (Pharma, Biologika, Medizinprodukte, Verbraucher), durchgängige Zulassungsstrategien und operative Dienstleistungen für mehr als 120 globale Märkte an, um die unterschiedlichsten Kundenanforderungen zu erfüllen.
- Unser Ansatz der Multi-Service-Regulierung hat den Kunden erhebliche greifbare Vorteile verschafft.
Optimiertes Kosten-Nutzen-Verhältnis
- Wir sind in der Lage, einen länderübergreifenden Ansatz zwischen strategisch ausgerichteten Dienstleistungen in den einzelnen Ländern und routinemäßigen operativen Dienstleistungen, die von zentralen, kostengünstigen Standorten in den einzelnen Ländern erbracht werden, auszugleichen. Dies hat in einigen Fällen dazu geführt, dass Freyr-Kunden Kostensenkungen von 25 bis 60 % bei gleichzeitiger Einhaltung der Qualitäts- und Servicelevel-Erwartungen erzielen konnten.
Qualitätsbenchmarks und Beschleuniger
- Wir haben eine Reihe von Branchen-Benchmark-Artefakten für verschiedene Regulierungsdienste entwickelt, die auf unseren gemeinsamen Erfahrungen mit Kundenprojekten basieren.
- Diese Artefakte (Prozessabläufe, Checklisten, SLAs) sind qualitätsorientiert und ermöglichen einen beschleunigten, kritischen Projekterfolg.
Global Regulatory Intelligence Framework
- Wir haben in die Entwicklung und Pflege eines umfassenden Global Regulatory Intelligence Information Framework investiert, das aktuelle globale Vorschriften und HA-Stände zu verschiedenen regulatorischen Themen umfasst.
- Dieses RI-Framework wird in Kundenprojekte integriert, um den marktspezifischen kritischen Erfolg zu steigern.
Regulatorische Kompetenz
- Unsere starke globale Marke ist als spezialisierter Anbieter von Regulierungsdienstleistungen bekannt, der leistungsstarke Talente aus der Branche anzieht.
- Unsere Mitarbeiter werden laufend im Hinblick auf die sich verändernde globale Regulierungslandschaft geschult, um ihr Wissen mit den aktuellen Trends und Entwicklungen in Einklang zu bringen.
ISO-zertifizierte Regulierungspraktiken
- Wir sind wahrscheinlich der einzige auf Regulierungsfragen fokussierte Dienstleister weltweit, der sowohl nach ISO 9001 als auch nach ISO 27001 zertifiziert ist, um die Anforderungen der globalen Gesundheitsbehörden bei der Durchführung von Regulierungsprojekten zu erfüllen.
- Nachgewiesenes Vertrauen der Kunden in die Datensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften.
Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung
- Mehr als 60 % der Kundenprogramme, die bei Freyr durchgeführt werden, sind jährlich Gegenstand von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, um greifbare Kosten- und Effizienzvorteile zu erzielen.
- Wir setzen uns für diese Initiativen ein, um dauerhaftes Kundenvertrauen zu schaffen und starke langfristige Partnerschaften aufzubauen.
Globale Präsenz
Häufig gestellte Fragen
Regulatory Affairs (RA) in der pharmazeutischen Industrie bedeutet, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten während ihres gesamten Lebenszyklus sicherzustellen. RA-Fachleute navigieren durch die komplexen Anforderungen der globalen Gesundheitsbehörden und sorgen für die Einhaltung der Vorschriften von der Entdeckung bis zur Vermarktung von Arzneimitteln. Sie fungieren als Bindeglied zwischen den Pharmaunternehmen und den Zulassungsbehörden weltweit.
Der Hauptzweck der Regulierung in der Pharmaindustrie besteht darin, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sichergestellt wird, dass neue Medikamente sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen. Die Aufsichtsbehörden setzen strenge Normen für Tests und Bewertungen durch, um mögliche Gesundheitsrisiken zu minimieren. Diese behördliche Aufsicht schafft Vertrauen in die medizinischen Behandlungen, die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen.
Fachleute für Zulassungsangelegenheiten stellen sicher, dass pharmazeutische Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus den Zulassungsnormen entsprechen. Sie sind an der Planung klinischer Studien, der Marktzulassung und der Verwaltung nach der Zulassung beteiligt, sorgen für die laufende Einhaltung der Vorschriften und erleichtern notwendige Produktänderungen. Ihr Fachwissen hilft Unternehmen, sichere und wirksame Produkte effizient auf den Markt zu bringen.
Das Lebenszyklusmanagement in der Pharmazie umfasst die Aufrechterhaltung der Lebensfähigkeit eines Produkts von der Entwicklung bis zur Nachzulassung. Es umfasst Strategien für die klinische Entwicklung, die Marktzulassung und die kontinuierliche Einhaltung der Zulassungsstandards. Ein wirksames Lebenszyklusmanagement gewährleistet, dass das Produkt während seiner gesamten Marktpräsenz sicher und wirksam bleibt.
Die pharmazeutische Regulierung hat sich von mittelalterlichen Arzneimittellisten bis hin zu modernen internationalen Harmonisierungsbemühungen erheblich weiterentwickelt. Zu den wichtigsten Meilensteinen gehören der US Pure Food and Drugs Act von 1906 und die Gründung der International Conference on Harmonization (ICH) im Jahr 1990. Diese Entwicklungen haben die globalen Standards für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gestärkt.
Die Nichteinhaltung behördlicher Vorschriften kann erhebliche Konsequenzen nach sich ziehen, darunter Geldstrafen, Rechtsstreitigkeiten und die Rücknahme von Produkten. Sie kann den Ruf eines Unternehmens schädigen und zu einer verstärkten Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden führen. Um diese Risiken zu vermeiden und den Marktzugang aufrechtzuerhalten, muss die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet sein.
Freyr bietet umfassende Lösungen im Bereich Regulierung an und unterstützt seine Kunden von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur Kommerzialisierung. Zu den Dienstleistungen von Freyr gehören die Erstellung von Unterlagen für die Gesundheitsbehörden, die Identifizierung von regulatorischen Herausforderungen und die Beratung zu Strategien nach der Markteinführung. Das Fachwissen von Freyr trägt dazu bei, die Produktentwicklung und Marktverfügbarkeit zu beschleunigen.
Die globale Harmonisierung der Rechtsvorschriften zielt darauf ab, die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln in verschiedenen Ländern zu rationalisieren. Sie minimiert Tierversuche und gewährleistet die öffentliche Gesundheit durch die internationale Angleichung der regulatorischen Anforderungen. Diese Harmonisierung erleichtert die effiziente Einführung neuer Behandlungen auf den globalen Märkten.
Zulassungsbehörden wie die FDA in den Vereinigten Staaten und die EMA in der Europäischen Union setzen Standards durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Sie beaufsichtigen umfassende Test- und Bewertungsverfahren, bevor Medikamente auf den Markt gebracht werden können. Diese Behörden sorgen für ein Gleichgewicht zwischen dem Bedarf an neuen Behandlungen und der Minimierung möglicher Gesundheitsrisiken.
Das Global Regulatory Intelligence Framework von Freyr bietet aktuelle Informationen über globale Vorschriften und den Stand der Gesundheitsbehörden. Dieser Rahmen wird in Kundenprojekte integriert, um den marktspezifischen Erfolg zu verbessern. Es unterstützt die strategische Planung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in verschiedenen Regionen.
