Was sind Zulassungsanträge?
Zuletzt aktualisiert am: September, 2024
Zulassungsanträge bestehen aus umfassenden Informationen und Daten, die von den Zulassungsbehörden angefordert werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Gesundheitsprodukts für klinische Tests oder die Marktzulassung zu bewerten.
Im Laufe der Jahre hat sich das Electronic Common Technical Document (eCTD) zum Standardformat für Zulassungsanträge bei zahlreichen globalen Gesundheitsbehörden entwickelt. Es ist für ein breites Spektrum von Anträgen vorgeschrieben, das von Prüfanträgen bis hin zu Marktzulassungen reicht, und umfasst alle Unterlagen im Zusammenhang mit dem Lebenszyklusmanagement, wie Änderungen, Ergänzungen und Jahresberichte. Der International Council for Harmonisation (ICH) hat eCTD-Formatierungsanforderungen festgelegt, die für verschiedene Gesundheitsbehörden weltweit gelten, darunter das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA, die European Medicines Agency (EMA), die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Swiss Medic, die Therapeutic Goods Administration (TGA) und Health Canada.
Die eCTD-Veröffentlichung kann kompliziert und kostspielig sein, insbesondere da die Zulassungsbehörden zunehmend elektronische Einreichungsformate für verschiedene Arten von Einreichungen vorschreiben. Dazu gehören unter anderem eCTD-Einreichungen für neue Arzneimittelanträge (New Drug Applications, NDAs), Anträge auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Applications, MAAs), neue Arzneimittelanträge (New Drug Submissions, NDS) und IND-Anträge (Investigational New Drug). Darüber hinaus stellt die Einhaltung der Vorschriften eine wachsende Herausforderung dar, da sich die regulatorischen Anforderungen und Richtlinien auf den verschiedenen Märkten weiterentwickeln.
Freyr bietet Dienstleistungen an, die darauf abzielen, häufige Probleme zu entschärfen, die häufig zu Ablehnungen von Anträgen führen. Durch die Zusammenarbeit mit einem Expertenteam mit nachgewiesener Erfolgsbilanz in den Bereichen Einreichung von Zulassungsanträgen, Einhaltung von Vorschriften und eCTD-Verwaltungssoftware bietet Freyr umfassende Unterstützung, um erfolgreiche Zulassungsergebnisse zu gewährleisten. Durch die Einhaltung der behördlichen Standards und die Anpassung an politische Veränderungen können Unternehmen sichere und effiziente Produkte auf den Markt bringen und sich effektiv durch ein kompliziertes behördliches Umfeld manövrieren.
Rahmen für die ICH eCTD v4.0
Seit der Gründung der ICH im Jahr 1990 hat sich der ICH-Prozess schrittweise weiterentwickelt. Neben der Entwicklung dreigliedriger ICH-Leitlinien zu den Themen Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit wurde auch an einer Reihe wichtiger multidisziplinärer Themen wie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities; ICH-Thema M1) oder dem CTD (Common Technical Document, ICH-Thema M4) gearbeitet. Mit Beginn des neuen Jahrtausends wurde die Notwendigkeit, die Kommunikation und die Verbreitung von Informationen über ICH-Leitlinien mit Regionen außerhalb der ICH auszuweiten, zu einem Schwerpunkt, der mit der Notwendigkeit einherging, die Umsetzung der ICH-Leitlinien in den eigenen Regionen zu erleichtern.
In den letzten 10 bis 15 Jahren wurde der Pflege bereits bestehender Leitlinien immer mehr Aufmerksamkeit gewidmet, da sich Wissenschaft und Technologie ständig weiterentwickeln. Die Notwendigkeit, mit anderen Organisationen zusammenzuarbeiten, wurde ebenfalls anerkannt, insbesondere bei der Entwicklung elektronischer Normen. Die ICH erkannte die Vorteile an, die sich aus der Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen für die Entwicklung von Normen ergeben, und zwar unter dem Gesichtspunkt eines größeren Pools an technischem Fachwissen und der vielversprechenden Möglichkeit, ICH-Normen als globale Normen weiterzuentwickeln. Dies würde es auch ermöglichen, die Vorteile der Harmonisierung über die ICH-Regionen hinaus auszudehnen, indem die Beteiligung von Regionen außerhalb der ICH an der Leitlinienentwicklung verstärkt wird.
Das wünschenswerteste langfristige Ziel ist ein weltweit verwendeter Standard für elektronische Nachrichten zum Austausch von Informationen über regulierte Produkte auf der Grundlage international anerkannter und interoperabler Normen.
Im Jahr 2006 wurde auf der Grundlage der "List of Critical Conditions for the SDO Message Standard Development Process" (Liste der kritischen Bedingungen für den SDO-Standardentwicklungsprozess) eine grundlegende Prozessbeschreibung für die Einbeziehung von und die Zusammenarbeit mit anderen Standardentwicklungsorganisationen (SDOs), zunächst der Internationalen Organisation für Normung (ISO), HL7 und dem Europäischen Komitee für Normung (CEN), erstellt. Auf derselben Sitzung beschloss der ICH-Lenkungsausschuss (SC), die Entwicklung der E2B(R)- und M5-Nachrichten gemeinsam mit dem SDO-Konsortium voranzutreiben, um den SDO-Prozess zu bewerten.
Auf der ICH-Sitzung im Oktober 2007 in Yokohama wurde beschlossen, die nächste Hauptversion der eCTD-Spezifikation in Zusammenarbeit mit den SDOs zu erstellen, anstatt die eCTD-Spezifikation auf Seite 5 geringfügig zu überarbeiten und die nächste Nebenversion 3.3.3 zu erstellen. Während der ICH-Sitzung im Juni 2008 in Portland befürwortete der Lenkungsausschuss, dass die ICH an HL7 herantritt, um Optionen zu erörtern, wie die nächste Hauptversion von eCTD durch die gemeinsame Initiative, eine Zusammenarbeit von ISO, CEN und HL7, vorangebracht werden kann. Um die Annehmbarkeit der resultierenden Norm zu bewerten, sammelte die ICH die Anforderungen aus jeder Region und fasste sie in einem Entwurf des ICH-Anforderungsdokuments zusammen. Auf der Tagung in Fukuoka im November 2010 wurde eine ICH Expert Working Group (EWG) und eine Implementation Working Group (IWG) eingerichtet, die sich mit der nächsten Hauptversion von eCTD befassen sollten. Die neue ICH EWG/IWG M8 trat im Juni 2011 in Cincinnati zum ersten Mal als Gruppe zusammen.
M8 stellte das Konzept vor, die eCTD-Version 4.0 bis zur Stufe 2 des ICH-Prozesses zu entwickeln und gleichzeitig den HL7-Standardisierungsprozess zu durchlaufen, um den bestehenden RPS-Release-1-Standard zu verbessern. Zu diesem Zeitpunkt würde der verbesserte HL7-RPS-Standard in einem ISO-Fast-Track-Verfahren eingereicht, dessen Ergebnis ein international anerkannter ISO-Standard werden soll. Parallel dazu würde die ICH M8 den ICH-Prozess mit der Entwicklung von Konzepten, Spezifikationen, Leitlinien und einer Reihe von Tests zur Unterstützung der Umsetzung der erwarteten ISO-Norm fortsetzen. Dies war als Schritt 3 und 4 des ICH-Prozesses geplant, um mit der Veröffentlichung der ISO-Norm auf der Grundlage des normativen Standards HL7 Version 3 RPS Release 2 und des ICH eCTD v4.0 Implementation Guide übereinzustimmen.
Im Jahr 2015 veröffentlichte die ICH M8 den Step 2 ICH eCTD v4.0 Implementation Guide zur öffentlichen Konsultation, und die Aktualisierungen dieses Dokuments sind ein Ergebnis dieser öffentlichen Kommentare. Im September 2015 veröffentlichte HL7 den normativen Standard RPS Release 2. Aufgrund von Änderungen in den HL7- und ISO-Prozessen ist RPS Release 2 derzeit kein ISO-Standard. Die Entscheidung, diesen Implementierungsleitfaden für Schritt 4 zu veröffentlichen, wird es den Regionen ermöglichen, mit der Implementierung und der Annahme von eCTD v4.0-Einreichungen voranzukommen, wobei einige Regionen nicht in der Lage sein werden, eCTD v4.0 zu mandatieren, bis ein genehmigter ISO-RPS-Standard vorliegt.
Was sind die potenziellen Vorteile des eCTD 4.0-Standards?
eCTD 4.0 erkennt die Grenzen der aktuellen Version an und bietet mehrere Vorteile:
- Er eignet sich für alle Produktarten
- Es bietet ein einheitliches Format für alle Agenturen/Regionen/Zentren
- Es ermöglicht kürzere strukturelle Änderungen und Software-Release-Zyklen
- Es ermöglicht eine harmonisierte Übermittlungseinheit, die alle Inhalte von Modul 1 bis Modul 5 in einer einzigen Nachricht enthält.
- Es ermöglicht die einfache Korrektur von Metadaten/Schlüsselwortdefinitionen und -strukturen, ohne dass physische Dateien erneut eingereicht werden müssen.
- Es ermöglicht ein fortschrittliches Lebenszyklusmanagement und die Anpassung der Granularität von Dokumenten unter Beibehaltung der Beziehungen
- Es unterstützt die Wiederverwendung von Dokumenten in verschiedenen Regulierungsaktivitäten und Anwendungen durch eindeutige Kennungen.
- Es nutzt kontrollierte Vokabulare für einfachere Aktualisierungen der zulässigen Werte ohne System- oder Tool-Updates
- Es gewährleistet eine einheitliche Gruppierung der Dokumente innerhalb der Abschnitte in den ICH-Regionen durch Gruppentitel.
Geregelte Märkte und teilregulierte Märkte, die Einreichungen im Papier-/NEES-/eCTD-Format akzeptieren
Vereinigte Staaten (US) - Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
Einreichungsformate: Die FDA akzeptiert Einreichungen in verschiedenen Formaten, darunter Papier-, elektronische (eCTD) und Hybridformate (Kombination aus Papier und elektronisch).
eCTD ist zwar nicht für alle Einreichungen vorgeschrieben, aber die FDA verlangt das eCTD-Format für alle New Drug Applications (NDAs), Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) und Biologics License Applications (BLAs). Einreichungen in Papierform werden nur in Ausnahmefällen und nach vorheriger Genehmigung akzeptiert.
Europäische Union (EU) - Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Einreichungsformate: Die EMA schreibt für zentralisierte Verfahren Einreichungen im eCTD-Format vor. Für dezentralisierte Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wird ebenfalls eCTD empfohlen.
eCTD ist für alle bei der EMA eingereichten Anträge, einschließlich Zulassungsanträge und Änderungen, obligatorisch.
Kanada - Gesundheit Kanada:
Health Canada reguliert Pharmazeutika, Biologika, Medizinprodukte und natürliche Gesundheitsprodukte. Die Verwendung von eCTD trägt zur Verbesserung der Effizienz des behördlichen Prüfverfahrens bei und erleichtert die elektronische Einreichung.
Einreichungsformate: Health Canada akzeptiert Einreichungen sowohl im Papier- als auch im eCTD-Format. Für bestimmte Anträge, wie z. B. New Drug Submissions (NDS) und Abbreviated New Drug Submissions (ANDS), ist eCTD obligatorisch.
Japan - Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA):
Die PMDA reguliert Pharmazeutika, Medizinprodukte und Produkte der regenerativen Medizin. Einreichungsformate: Die PMDA nimmt Einreichungen in Papier- und elektronischen Formaten, einschließlich eCTD, entgegen.
eCTD wird zwar empfohlen, ist aber nicht vorgeschrieben. Allerdings wird eCTD von der PMDA aufgrund seiner Effizienz und Standardisierung zunehmend bevorzugt.
China - Nationale Verwaltung für medizinische Produkte (NMPA):
Die NMPA reguliert Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Lebensmittel.
Einreichungsformate: Die NMPA akzeptiert Einreichungen in Papier- und elektronischer Form, wobei elektronische Einreichungen bevorzugt werden.
Derzeit ist eCTD nicht obligatorisch, wird aber von der NMPA wegen seiner Effizienz und Standardisierung zunehmend bevorzugt.
Australien - Verwaltung für therapeutische Güter (TGA):
Die TGA reguliert Arzneimittel, Medizinprodukte und Komplementärmedizin.
Einreichungsformate: Die TGA akzeptiert Einreichungen sowohl im Papier- als auch im eCTD-Format.
eCTD wird empfohlen, ist aber für die meisten Einreichungen nicht obligatorisch. Für bestimmte Einreichungen, z. B. für neue chemische Wirkstoffe, ist es jedoch obligatorisch.
Brasilien - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
Die ANVISA reguliert Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Lebensmittel.
Einreichungsformate: ANVISA akzeptiert Einreichungen in Papier- und elektronischen Formaten.
eCTD ist nicht verpflichtend, wird aber für bestimmte Anwendungen akzeptiert, z. B. für die Einreichung klinischer Studien.
Indien - Zentrale Organisation für die Kontrolle der Arzneimittelnormen (CDSCO):
Die CDSCO reguliert Arzneimittel und Medizinprodukte in Indien.
Einreichungsformate: CDSCO akzeptiert Einreichungen in Papier- und elektronischen Formaten.
eCTD ist nicht zwingend vorgeschrieben, wird aber für bestimmte Anträge akzeptiert, z. B. für die Zulassung neuer Arzneimittel.
Während einige Märkte die Verwendung von eCTD für die Einreichung von Zulassungsanträgen vorgeschrieben haben, wird es in anderen als empfohlenes Format akzeptiert. Der Trend geht jedoch in Richtung einer größeren Akzeptanz und Verwendung von eCTD aufgrund seiner Vorteile bei der Straffung des behördlichen Einreichungsverfahrens und der Verbesserung der Effizienz.
Verfahren zur Einreichung von Zulassungsanträgen
Ein strukturierter Ansatz für die Veröffentlichung und Einreichung von eCTD stellt sicher, dass auch die anspruchsvollsten rechtlichen Anforderungen erfüllt werden.
Schritt 1: Planung und Vorbereitung sind der Schlüssel
- Fangen Sie früh an: Warten Sie nicht bis zur letzten Minute. Beginnen Sie rechtzeitig mit der Planung, damit genügend Zeit für die Erstellung, Überprüfung und Qualitätskontrolle der Inhalte bleibt.
- Stellen Sie Ihr Team zusammen: Stellen Sie ein funktionsübergreifendes Team zusammen, das über Fachwissen in den Bereichen Regulatory Affairs, Dokumentenmanagement und Qualitätssicherung verfügt. Legen Sie Rollen und Verantwortlichkeiten klar fest.
- Identifizieren Sie die Anforderungen: Recherchieren Sie gründlich die spezifischen eCTD-Anforderungen für Ihren Zielmarkt und Ihre Anwendungsart. Berücksichtigen Sie regionale Unterschiede und bevorstehende regulatorische Änderungen.
- Verwaltung von Inhalten: Richten Sie ein robustes System für die Erstellung von Inhalten, die Versionskontrolle und die Verwaltung des Lebenszyklus von Dokumenten ein. Nutzen Sie eine spezielle eCTD-Publikationssoftware für Effizienz und Genauigkeit.
Die entscheidende Rolle der Experten für Zulassungsanträge
Der Fachmann für Regulatory Affairs (RA) nimmt eine zentrale und unverzichtbare Position im Pharma- und Gesundheitssektor ein. Diese Spezialisten sind mit der zentralen Aufgabe betraut, eine Vielzahl von Zulassungsdokumenten vorzubereiten und einzureichen und dabei die Einhaltung der strengen Richtlinien und Vorschriften der Zulassungsbehörden zu gewährleisten. Während des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses tragen die RA-Spezialisten die Verantwortung für die Aufrechterhaltung der Investigational New Drug Applications (INDs) und New Drug Applications (NDAs) und ermöglichen so die nahtlose Fortsetzung der Arzneimittelforschung in den Vereinigten Staaten.
Die RA-Spezialisten arbeiten täglich funktionsübergreifend mit einer Vielzahl von Abteilungen zusammen, darunter die Produktion, medizinische, klinische, nicht-klinische und Marketing-Abteilungen. Diese Zusammenarbeit ist unerlässlich, um die vielfältigen Berichte und Erkenntnisse aus den verschiedenen Bereichen in umfassende Zulassungsanträge einfließen zu lassen. Die Mitarbeiter in den Zulassungsabteilungen gewinnen dadurch unschätzbare Einblicke und erhalten einen einzigartigen Überblick über die betriebliche Dynamik in ihren jeweiligen Unternehmen.
Regionale eCTD-Einreichungsanforderungen
Der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) liefert die Grundlage für Struktur und Inhalt der eCTD (Module 2-5). Dies gewährleistet die Konsistenz der Daten in allen Regionen. Aber bedenken Sie, dass es regionale Unterschiede gibt, vor allem in:
- Modul 1: Dieses regionale Chamäleon beherbergt länderspezifische Anforderungen wie Verschreibungsinformationen, Verpackungsdetails und lokale Formulare (man denke an die PDUFA-Gebühren in den USA).
- Validierungskriterien: Jede Region legt ihre eigenen Standards für die eCTD-Validierung fest, um sicherzustellen, dass Ihre Dateiformate, Metadaten und Querverweise den jeweiligen Anforderungen entsprechen.
Freyrs Ansatz für eCTD 4.0 Einreichungen
Überall auf der Welt bereiten sich die Aufsichtsbehörden darauf vor, die jüngsten Entwicklungen wie eCTD v4.0 für die Einreichung von Dossiers, Änderungen und anderen Berichten zu übernehmen. eCTD v4.0 ist eine schrittweise Änderung, die sich wahrscheinlich auf die Zukunft der Einreichung von Zulassungsanträgen auswirken wird, da sich alle Länder darauf vorbereiten, sie zu akzeptieren und zu implementieren. eCTD v4.0 wird die elektronische Einreichung mit Sicherheit revolutionieren. Wir bei Freyr stehen an vorderster Front, wenn es darum geht, Innovationen durch Technologie voranzutreiben, und wir sind darauf ausgerichtet, unsere Kunden zu unterstützen, indem wir unsere Software für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen - Freyr SUBMIT PRO auf eCTD v4.0 vorbereitet. Die Industrie wird endlich von einigen dringend benötigten Änderungen im Zulassungsprozess profitieren, die zu schnelleren Zulassungszeiten und einem schnelleren Zugang zu neuen Produkten für Patienten führen werden. Die COVID-19-Pandemie hat uns vor kurzem gezeigt, wie wichtig und notwendig schnellere Medikamente sind. Diese Änderungen sollten bereitwillig und endgültig akzeptiert werden. Langfristig gesehen liegen die Vorteile jedoch auf der Hand und werden die Mühe wert sein.
Wir bei Frey ergreifen Initiativen zur Vorbereitung auf eCTD 4.0, wie
- Auf dem Laufenden bleiben: Halten Sie sich über Aktualisierungen und Richtlinien im Zusammenhang mit eCTD 4.0 von Aufsichtsbehörden wie der FDA und der EMA auf dem Laufenden. Teilnahme an Schulungen, Webinaren und Konferenzen, um die Änderungen und Anforderungen zu verstehen.
- Aktualisierung von Systemen und Software: Sicherstellen, dass die elektronischen Einreichungssysteme und Software des Unternehmens mit den eCTD 4.0-Standards kompatibel sind. Erwägung von Upgrades oder Implementierung neuer Tools (FREYR SUBMIT PRO), um das aktualisierte Format zu unterstützen.
- Schulung des Personals: Schulung von Fachleuten für Zulassungsangelegenheiten, Einreichungskoordinatoren und anderem relevanten Personal zu den mit eCTD 4.0 eingeführten Änderungen. Stellen Sie sicher, dass sie mit den neuen Anforderungen und Verfahren vertraut sind.
- Überprüfen und Überarbeiten von Vorlagen: Überprüfung bestehender Vorlagen für behördliche Einreichungen und deren Aktualisierung zur Anpassung an die Spezifikationen von eCTD 4.0. Vornahme der erforderlichen Anpassungen, um die Übereinstimmung mit dem neuen Standard zu gewährleisten.
- Durchführung von Probeeinreichungen: Üben der Einreichung von Zulassungsinformationen im eCTD 4.0-Format durch Probeeinreichungen. Dies hilft dabei, Probleme oder Lücken im Prozess zu erkennen und ermöglicht Anpassungen vor der tatsächlichen Einreichung.
Durch diese proaktiven Schritte und die frühzeitige Vorbereitung auf eCTD 4.0 kann Freyr einen reibungslosen Übergang zum aktualisierten Standard gewährleisten und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicherstellen.
Inwiefern ist Frey ein Unterscheidungsmerkmal?
Freyr unterstützt Unternehmen der Biowissenschaften bei der Rationalisierung des gesamten Prozesses der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen und der Verwaltung der Einreichungen. Der Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen beginnt bereits bei der Dossierentwicklung, die das Management von Zulassungsanträgen und die Planung von Zulassungsanträgen, die Nachverfolgung, die Veröffentlichung von Zulassungsanträgen und die endgültige Einreichung von Zulassungsanträgen bei den Gesundheitsbehörden (HAs) einschließlich der Zustellungsbestätigung/Bestätigung für deren Zulassungsgenehmigungen umfasst.
Da die Zulassungsbehörden weltweit Zulassungsanträge in elektronischer Form akzeptieren, ist es das Gebot der Stunde, robuste und stets aktualisierte Tools für die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen einzusetzen, um die regionalen Zulassungsdokumente und regionalspezifischen Formate zu verwalten. Freyr sorgt für fehlerfreie Zulassungsanträge in höchster Qualität und hat sich bei der termingerechten Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen in allen zulässigen Formaten wie Papier, elektronischen Anträgen, eCTD und NeeS bewährt.
Neben der Bereitstellung erfahrener Experten für die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen bietet Freyr die branchenerprobte eCTD-Veröffentlichungs- und elektronische Einreichungssoftware Freyr SUBMIT PRO an, mit der Unternehmen alle spezifischen und einzigartigen Anforderungen an die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen erfüllen können, um eine schnelle Prüfung und Genehmigung ihrer Produkte, wie z. B. Arzneimittel, Biologika und medizinische Geräte, durch die Zulassungsbehörden zu erreichen.
Freyr: Globaler Experte für Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste
FREYR ermöglicht die Veröffentlichung Ihrer Zulassungsanträge in Übereinstimmung mit den Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt, sowohl für einfache als auch für komplexe Anträge (einschließlich IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA und DMF) während des gesamten Produktlebenszyklus. Wir verfügen über leicht verfügbare Ressourcen und Technologien für die Veröffentlichung von eCTD-, NeeS- und Papierformaten für alle Arten von Einreichungen in Nordamerika, der EU und den APAC-Regionen. Wir bei Freyr können die Einreichungsplanung während des gesamten Produktlebenszyklus übernehmen. Alle Einreichungsdienste werden durch unser erfahrenes Regulatory Intelligence Team unterstützt, dessen fundierte Kenntnisse der lokalen und regionalen Richtlinien die Bereitstellung konformer und effizienter regulatorischer Veröffentlichungsdienste gewährleisten. Wir können Ihnen helfen, Ihren gesamten Einreichungsprozess zu rationalisieren, von der Dossierentwicklung bis hin zur Interaktion mit den Gesundheitsbehörden.
Unsere eCTD-Veröffentlichungsdienste und unser Fachwissen im Bereich der Veröffentlichung auf Dokumentenebene verringern die Komplexität von häufig auftretenden Problemen wie Formatierungs- und Hyperlink-Problemen, schwebenden Abschnitten und Fehlerkorrekturen. In der komplexen Welt der Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsdokumenten ist das Erkennen und Beseitigen von Lücken in der Dokumentation und der Einhaltung von Vorschriften von entscheidender Bedeutung für den Erfolg. Wir bei Freyr wissen, wie wichtig eine gründliche Lückenanalyse und Validierung ist, um sicherzustellen, dass die Einreichungen unserer Kunden fehlerfrei sind und den strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden weltweit entsprechen. Wir führen umfassende Gap-Analysen durch, bei denen wir alle Aspekte der Zulassungsunterlagen unserer Kunden sorgfältig prüfen, um Diskrepanzen, Unstimmigkeiten oder Bereiche, die nicht den Vorschriften entsprechen, zu identifizieren. Ob es sich um fehlende Daten, unvollständige Informationen oder Formatierungsprobleme handelt, wir lassen nichts unversucht, um sicherzustellen, dass die Einreichungen unserer Kunden von höchster Qualität sind.
Sobald die Lücken identifiziert sind, arbeitet unser Team gewissenhaft daran, jedes Problem zu beheben. Dabei arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, um Lösungen zu implementieren, die den behördlichen Standards und Anforderungen entsprechen. Wir validieren die Einreichungen, um sicherzustellen, dass sie fehlerfrei und bereit für die behördliche Prüfung sind. Unser Team arbeitet mit sehr empfehlenswerten Validierern, die jede Einreichung sorgfältig prüfen und gründliche Qualitätskontrollen durchführen, um etwaige Fehler oder Unstimmigkeiten vor der Einreichung zu identifizieren und zu beheben. Ganz gleich, ob es um die Aktualisierung der Dokumentation, die Durchführung zusätzlicher Studien oder die Überarbeitung von Prozessen geht, wir nutzen unser Fachwissen und unsere Branchenkenntnisse, um sicherzustellen, dass alle Lücken effektiv geschlossen werden.
Zusammenstellung, Veröffentlichung und Einreichung von Dokumenten für neue Prüf- und Zulassungsanträge wie CTAs und INDs und zugehörige Änderungen, MAAs, NDA, ANDA und BLAs und zugehörige Änderungen sowie für andere Gesundheitsbehörden. Der Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen beginnt bereits bei der Entwicklung der Dossiers und umfasst das Management der Zulassungsanträge, die Planung und Verfolgung der Zulassungsanträge, die Veröffentlichung der Zulassungsanträge und die Einreichung der endgültigen Zulassungsanträge bei den Gesundheitsbehörden, einschließlich der Zustellungsbestätigung für die Genehmigung durch die Behörden.
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Um sich in der komplizierten Welt der eCTD-Einreichungen zurechtzufinden, bedarf es sorgfältiger Detailarbeit und eines umfassenden Verständnisses der wichtigsten Komponenten. Erfahren Sie mehr darüber, wie Freya Submit, die Verlagsspezialisten von Frey, die Einreichungen für HA-Genehmigungen erleichtern.
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