Bewertung der Gesundheitsgefährdung

Überblick über die Bewertung von Gesundheitsgefahren

Das Formular zur Bewertung der Gesundheitsrisiken ist entscheidend für den Zugang zu potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Es hilft den Aufsichtsbehörden und den Herstellern, den Schweregrad der Gefahren zu bestimmen und geeignete Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um sie zu beseitigen.

Die wichtigsten Komponenten beim Ausfüllen eines HHE-Formulars sind -

  1. Risikobewertung - Identifizierung potenzieller Gesundheitsrisiken in Verbindung mit fehlerhaften oder schlecht funktionierenden Produkten
  2. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften - Gewährleistet die Einhaltung von Standards wie FDA, EU MDR
  3. Rückrufmanagement - Unterstützt die Entscheidungsfindung bei Produktrückrufen durch Bewertung der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit

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