Quality Management System (QMS) Dienstleistungen für Medizinprodukte

Qualität, Compliance und Audit (QMS) sind während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts von entscheidender Bedeutung, vom Design über die Herstellung und den Vertrieb bis hin Post-market Surveillance (PMS). Sie sind unerlässlich, um die Einhaltung von Vorschriften wie ISO 13485:2016 zu gewährleisten. Unsere Dienstleistungen decken ein breites Spektrum an QMS-Anforderungen ab, darunter MDSAP, KGMP, BGMP, MDR 2017 in Indien, QSD in Taiwan und MHLW MO169.

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    Unterstützte Kunden (innerhalb dieser Kategorie)
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    Compliance-Reife erreicht

Quality Management System (QMS) Dienstleistungen für Medizinprodukte Überblick

Industrie

Das Quality Management System (QMS) besteht aus einer Reihe von konzipierten und strukturierten Prozessen, Richtlinien und Verfahren, die dazu beitragen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den internationalen Regulierungsstandards entsprechen.

Der Hauptzweck desQMSin der Medizinprodukteindustrie besteht darin, sicherzustellen, dass das Produkt die von den jeweiligen Aufsichtsbehörden festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt. DasQMSfür Medizinprodukte muss den einschlägigen Vorschriften und Normen entsprechen, wie beispielsweise der Norm ISO 13485:2016 der Internationalen Organisation für Normung (ISO), der Qualitätssystemverordnung (QSR) derUS Food and Drug Administration (FDA) und der Medizinprodukteverordnung (EU MDR Union. Diese Vorschriften und Normen, die jeweils für eine bestimmte Region gelten, enthalten Leitlinien und Vorschriften für die Einrichtung, Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS in den jeweiligen Bereichen. Medizinproduktehersteller/-organisationen müssen die für das jeweilige Zielland geltenden Normen für den Vertrieb ihrer Produkte einrichten und aufrechterhalten.

 Wir bieten Ihnen Unterstützung bei den folgenden QMS-Anforderungen für Medizinprodukte:

Das QMS ist ein wesentliches Element während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, angefangen von der Konzeption und Entwicklung bis hin zur Herstellung, dem Vertrieb und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS). Es handelt sich um ein umfassendes System, an dem verschiedene Interessengruppen beteiligt sind, darunter Hersteller, Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten.

QMS-Dienstleistungen während des gesamten Produktlebenszyklus

Phase 1: KONZEPT

  • QMS-Planung/Strategie.
  • Identifizierung von QMS-Anforderungen auf der Grundlage der Zielmärkte.

Phase 2: PLANUNG

  • Erstellung von QMS-Dokumenten wie Standard Operating Procedures (SOPs), Arbeitsanweisungen (WI), Vorlagen, Qualitätsrichtlinien, Handbücher usw.

Phase 3: ENTWURF

  • Erstellung von Entwurfskontrollverfahren und Vorlagen.
  • Gebrauchstauglichkeitstechnik/Human Factors Engineering.
  • Erstellung von Vorlagen/ WI für Zulassungsanträge (Dossier/Einreichung/technische Dokumentation)

Phase 4: VALIDIERUNG

  • Validierung und Implementierung von Software as a Medical Device SaMD)
  • Audit-Bereitschaft (interne/ Schein-/Lieferantenaudits).
  • Unterstützung bei Zulassungsanträgen.
  • Prozessvalidierung - Herstellung, Verpackung, Sterilisation und Software.
  • Produktvalidierung.
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit.

Phase 5: LAUNCH

  • Vor-Ort- und Online-Schulungen der Beteiligten zu den Anforderungen des QMS.
  • Einhaltung der Rechtsvorschriften nach der Zulassung.
  • Kennzeichnungsaktivitäten.
  • Kundenkommunikation.
  • Prozess des Kundenauftrags.
  • Einbau.

Phase 6: POSTMARKT

  • PMS-Pläne, Post-Market Surveillance Reports (PMSR) und Periodic Safety Update Report (PSUR).
  • Pläne und Berichte zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und zur Nachbeobachtung der Marktleistung (PMPF).
  • Unterstützung bei Audits externer Stellen.
  • Jährlicher Bericht über die Produktqualität.
  • Aufrechterhaltung des QMS nach der Zertifizierung und Outsourcing.
  • Management von Designänderungen.
  • QMS-Änderungsmanagement.
  • Management der Nichtkonformität.
  • Risikoüberwachung.
  • Kunden-Feedback.
  • Konservierung der Erzeugnisse.
  • Serviceleistungen
  • Programm zur Stabilitätsüberwachung.
  • Eigentum des Kunden.

Unabhängig von der Art des Medizinprodukts spielt das QMS eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung von Produktqualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit. Freyr bietet QMS-Dienstleistungen für eine Reihe von Produkten an, wie unten aufgeführt:

  • Medizinische Geräte
  • In-vitro-Diagnosegeräte (IVDs)
  • Kombinierte Produkte
  • Software als Medizinprodukte (SaMDs)

FreyrQualitätsmanagementsystem Dienstleistungen

Quality Management System (QMS) Dienstleistungen für Medizinprodukte

  • Kostengünstige Lösungen.
  • Ein qualifiziertes Team von Experten.
  • Ein umfangreiches Partnernetz in der ganzen Welt.
  • Unterstützung mit regionalspezifischen QMS-Dienstleistungen.
  • QualitätssicherungQA).
  • Personalverstärkungsdienste.
  • Umfassende Erfahrung mit verschiedenen 510(k)-Registrierungen.
  • Fachwissen im Bereich der 510(k)-Zusammenstellung gemäß den AnforderungenFDA US FDA (510(k))
  • Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
  • Pünktliche Einreichung der Arbeitsergebnisse
  • Auf dem neuesten Stand derFDA ÄnderungenFDA US FDA zu SaMD
Lassen Sie sich von der Komplexität der Regulierungslandschaft nicht aufhalten

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