ISO 14971 Risikomanagement-Beratung - Überblick
Sie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Health Canada (HC), der Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien, und der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan, offiziell als Risikomanagementnorm für Medizinprodukte anerkannt und ist ein integraler Bestandteil von Risikomanagementsystemen, die der ISO 13485 entsprechen. Darüber hinaus hat die Europäische Union (EU) sie als harmonisierte Norm übernommen.
Die Norm wurde 2019 überarbeitet, und die Hersteller müssen ihre bestehenden Risikomanagementsysteme und -dokumente aktualisieren, um dieser dritten Ausgabe der Norm zu entsprechen.
Die Norm spezifiziert Terminologien und Prozesse des Risikomanagements für Medizinprodukte, SaMD und In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Norm ISO 14971 Medizinprodukte-Risikomanagement unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, die mit Medizinprodukten verbundenen Gefahren zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken abzuschätzen und zu bewerten, die Risiken zu kontrollieren und die Wirksamkeit der Kontrollen zu überwachen.
ISO 14971-Beratung umfasst:
- Prozess des Risikomanagements.
- Zuweisung von qualifiziertem Personal.
- Schaffung eines Rahmens für das Risikomanagement.
- Durchführung von Risikoanalysen und Abschätzung des Risikos für jede Gefahrensituation.
- Bewertung des Risikos für jede identifizierte Gefahrensituation.
- Entwicklung von Maßnahmen zur Risikokontrolle, wenn das Risiko reduziert werden muss.
- Bewertung der Annehmbarkeit des gesamten Restrisikos.
- Durchführung einer Überprüfung des Risikomanagements und Erstellung eines Risikomanagementberichts.
- Einrichtung eines Überwachungssystems für die Produktions- und Postproduktionsphase.
Der Expertenpool von Freyr bietet Beratungsdienste für das Risikomanagement von Medizinprodukten zur Planung von Risikomanagementaktivitäten, zur Einrichtung eines Risikomanagementsystems, zur Durchführung von Lückenanalysen, zur Sicherstellung der Konformität mit der Ausgabe ISO 14971:2019 und zur Erstellung konformer Risikomanagementdateien.
ISO 14971 Risikomanagement Beratung
- Beratung zum Risikomanagement von Medizinprodukten.
- Umstellung von ISO 14971:2007 auf ISO 14971:2019.
- Eingehende Lückenanalyse der aktuellen Verfahren und Risikomanagementdokumente.
- Ausarbeitung eines umfassenden Sanierungsplans.
- Entwicklung kompletter ISO 14971 Medizinprodukte-Risikomanagement-Dokumente und -Verfahrenssysteme.
- Unterstützung für einzelne kritische Elemente ganzer Systeme, wie Risikoanalyse, Post-Market Surveillance (PMS) usw.
- Ein qualifizierter Pool von Experten mit Schwerpunkt auf der Identifizierung und Reduzierung von Risiken bei verschiedenen Arten von Geräten.
- Erfahrung in der Durchführung mehrerer Projekte zur Implementierung von QSR-, MDSAP- und ISO 13485-Qualitätssystemen für eine breite Palette von Geräteklassifizierungen.
- Vertiefte Kenntnisse spezifischer Produktkategorien mit einer Abdeckung breiter funktionaler und technischer Aspekte von Produkten, um eine 360-Grad-Abdeckung der Risikobewertung zu unterstützen.
