Qualitätsmanagementsystem für SaMDs und digitale Gesundheitsanwendungen
Da „Software as a Medical Device“ (SaMD) und digitale Gesundheitslösungen weltweit weiter an Bedeutung gewinnen, gehen die Erwartungen an das Qualitätsmanagement über die reine Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinaus. Die Aufsichtsbehörden erwarten zunehmend, dass Qualitätssysteme neben den traditionellen Kontrollmechanismen für Medizinprodukte auch das Software-Lebenszyklusmanagement, die Cybersicherheit, die Datenintegrität und die KI-Governance berücksichtigen. Ein modernes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für „ SaMD “ muss daher schnelle Iterationen ermöglichen und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit, die Risikokontrolle und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf allen globalen Märkten gewährleisten.
Für Hersteller von Medizinprodukten und MedTech-Unternehmen birgt diese Entwicklung sowohl Chancen als auch Herausforderungen. Unternehmen müssen unterschiedliche Anforderungen wie die „ ISO 13485 “, die IEC 62304, die ISO 14971 sowie neue Standards in den Bereichen KI und Cybersicherheit in Einklang bringen und gleichzeitig sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß SaMD skalierbar und auditfähig bleibt. Eine uneinheitliche Umsetzung, lückenhafte Dokumentation oder eine verzögerte Integration von Qualitätskontrollen kann Zulassungsverfahren verlangsamen, das Risiko bei Inspektionen erhöhen und die globale Expansion einschränken.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Bewältigung dieser Herausforderungen durch maßgeschneiderte QMS-Rahmenwerke, die speziell für Anwendungen in den Bereichen „ SaMD “ und digitale Gesundheit entwickelt wurden. Durch die Integration von regulatorischen Anforderungen, Kontrollen des Software-Lebenszyklus und risikobasierten Qualitätsprinzipien in ein einheitliches System ermöglichen wir die effiziente Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems, das Compliance, Innovation und langfristiges Wachstum in regulierten Märkten fördert.
Wen wir unterstützen
Start-ups & Innovatoren
Wir unterstützen Start-ups dabei, einen schlanken Plan zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu erstellen, der Innovationen fördert und gleichzeitig von Anfang an die Bereitschaft für Audits und Zulassungsanträge gewährleistet.
Wachstumsunternehmen
Angesichts der zunehmenden Produktvielfalt und geografischen Ausweitung unterstützen wir die skalierbare Einführung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für SaMD und helfen Unternehmen dabei, ihre Prozesse an regionale regulatorische Anforderungen anzupassen, ohne den Betrieb zu beeinträchtigen.
Großunternehmen
Wir modernisieren und harmonisieren komplexe, globale QMS-Rahmenwerke, passen Altsysteme an die aktuellen Anforderungen zur Einhaltung der „ SaMD “-Vorschriften an und sorgen so für eine einheitliche Audit-Bereitschaft in allen Märkten.
Freyrs Fachkompetenz im Bereich globaler QMS-Standards für SaMD
Die Fachkompetenz von Freyr im Bereich der regulatorischen Beratung „ SaMD “ stellt sicher, dass Qualitätssysteme den globalen Anforderungen an das Software-Lebenszyklusmanagement, Risikokontrollen, Cybersicherheit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen entsprechen und unterstützt die Einhaltung der Vorschriften gemäß „ FDA “, „ EU MDR “ sowie anderer internationaler Rahmenwerke.
Geltende globale Standards, die wir umsetzen
| Norm / Vorschrift | Erweitertes Fachgebiet |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Weltweit führender QMS-Standard für Medizinprodukte und SaMD. Legt Anforderungen an Qualitätsprozesse, Konstruktionskontrollen und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg fest. Bildet die Grundlage für alle anderen regulatorischen Rahmenwerke. |
| IEC 62304 | Definiert Prozesse für den Software-Lebenszyklus von medizinischer Software und SaMD. Umfasst die Klassifizierung von Software-Risiken, Architektur, Verifikation und Validierung sowie Wartung – und gewährleistet so sicheren und zuverlässigen Code. |
| ISO 14971 | Umfassender Standard für das Risikomanagement, der die Identifizierung von Gefahren, die Risikobewertung, Kontrollmaßnahmen sowie die Nutzen-Risiko-Analyse für medizinische Software und Medizinprodukte abdeckt. |
| IEC 82304-1 | Der Schwerpunkt liegt auf der Sicherheits-, Benutzerfreundlichkeits- und Leistungsvalidierung von Gesundheitssoftware. Behandelt werden die Themen Kennzeichnung, Gestaltung der Benutzeroberfläche und Bewertung der klinischen Leistung. |
| FDA 21 CFR Teil 820 (QSR) | US-amerikanische Qualitätssystemverordnung, in der die Anforderungen an die Konstruktionskontrolle, die Validierung von Produktionsprozessen, die Bearbeitung von Reklamationen und CAPA-Systeme für in den USA vermarktete „ SaMD “ festgelegt sind. |
| FDA QMSR | Ein harmonisierter Rahmen, der die Qualitätsmanagementsystem-Verordnung der „ FDA“ mit den „ ISO 13485 “ in Einklang bringt, um die Einhaltung der Vorschriften für globale Medizinproduktehersteller zu vereinfachen. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Technische Berichte mit strukturierten Leitlinien zum Cybersicherheits-Risikomanagement für Medizinprodukte und SaMD, einschließlich Bedrohungsmodellierung, Umgang mit Schwachstellen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. |
| ISO/IEC 27001 | Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS), das die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Patientendaten in allen „ cloud-based “- und KI-gesteuerten medizinischen Systemen gewährleistet. |
| ISO/IEC 42001 (KI-Managementsystem) | Erster internationaler Standard für KI-Governance im Bereich der Gesundheitssoftware. Legt Grundsätze für Transparenz, Rechenschaftspflicht, Vermeidung von Verzerrungen und den ethischen Einsatz von KI-Algorithmen innerhalb von „ SaMD “-Ökosystemen fest. |
Freyrs Dienstleistungen zur Einführung von Qualitätsmanagementsystemen
Wir unterstützen die vollständige Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für SaMD – von Lückenanalysen und Prozessgestaltung bis hin zu Schulungen, internen Audits und der Vorbereitung auf Inspektionen –, um sicherzustellen, dass Qualität von Grund auf verankert und nicht erst nachträglich integriert wird.
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Entwicklung und Anpassung von QMS-Frameworks
Wir entwickeln und implementieren vollständige QMS-Strukturen, die exakt auf Ihr Geschäftsmodell, Ihre Produktklasse und Ihren Marktschwerpunkt zugeschnitten sind.
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ISO 13485 Zertifizierungsbereitschaft
Unser Team stellt sicher, dass Ihr QMS den Anforderungen der ISO 13485 entspricht, sowohl für die Zertifizierung als auch für die kontinuierliche Verbesserung.
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SDLC Compliance – IEC 62304 Integration
Für softwaregesteuerte Produkte integrieren wir Praktiken des Software Development Lifecycle (SDLC) gemäß IEC 62304, um die Rückverfolgbarkeit der Entwicklung und die regulatorische Akzeptanz zu gewährleisten.
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Risikomanagement – ISO 14971
Wir unterstützen die Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Akten, die anwendungsbezogene Risiken und Designminderungsmaßnahmen umfassen.
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KI-Governance – Ausrichtung an ISO/IEC 42001
Wir unterstützen beim Aufbau strukturierter Rahmenwerke für die KI-Governance, die Transparenz, Risikomanagement und den ethischen Einsatz von KI priorisieren und mit dem weltweit ersten Standard für KI-Managementsysteme übereinstimmen.
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Informationssicherheit – Einhaltung der ISO/IEC 27001
Für KI-gesteuerte, Cloud-based und mobil integrierte Geräte implementieren wir Sicherheitsprotokolle, um sensible Gesundheitsdaten zu schützen und uns an globale Datenschutzvorschriften wie die DSGVO und HIPAA anzupassen.
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Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften
Integration von Cybersicherheits-Rahmenwerken gemäß den Richtlinien von „ FDA “, IMDRF, MDCG und AAMI für moderne vernetzte Geräte.
Cybersicherheitsdienste entdecken →![]()
Human Factors Engineering (HFE)
HFE-Prozesse sind zur Gewährleistung der Usability in die QMS-Dokumentation und die Arbeitsabläufe der Produktentwicklung integriert.
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Schulungen, SOP-Entwicklung & Interne Audits
Wir erstellen und implementieren Dokumentationen, SOPs und Schulungsmodule, um eine Qualitätskultur aufrechtzuerhalten und die Auditbereitschaft sicherzustellen.
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Globale regulatorische Abstimmung
Wir stimmen QMS auf regionale Anforderungen in den US, der EU, dem Vereinigten Königreich, Kanada, Australien, Japan und anderen Märkten ab.
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesene Expertise bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen für SaMD in über 120 Märkten
- Umfassende Erfahrung mit den Normen „ SaMD “ (QMS), „ ISO 13485 “, „IEC 62304“ sowie den weltweiten regulatorischen Anforderungen
- Strukturierte, risikobasierte Pläne zur Einführung von Qualitätsmanagementsystemen, abgestimmt auf den Reifegrad des Produkts
- Integrierte Cybersicherheit und KI-Governance innerhalb von Qualitätsrahmenwerken
- Vertrauenswürdiger Partner für skalierbare, prüfungssichere Einhaltung der „ SaMD “-Vorschriften
Häufig gestellte Fragen
01. Welche Rolle spielt ein Qualitätsmanagementsystem bei der Entwicklung von „ SaMD “?
Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm „ SaMD “ legt strukturierte Kontrollmaßnahmen für die Softwareentwicklung, die Validierung, das Risikomanagement und die Aktivitäten nach der Markteinführung fest und gewährleistet so eine gleichbleibende Qualität, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
02. Inwiefern beeinflussen die Normen „ ISO 13485 “ und „IEC 62304“ die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß „ SaMD “?
ISO 13485 legt übergreifende Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem fest, während die Norm IEC 62304 die Prozesse des Software-Lebenszyklus regelt; zusammen bilden sie die Grundlage für die konforme Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß der Norm „ SaMD “ in allen globalen Regulierungssystemen.
03. Wie fügt sich die Norm ISO 9001 in die Qualitätsrahmen von „ SaMD “ ein?
Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 fördert die Qualitätsreife und Skalierbarkeit von Organisationen und ergänzt „ ISO 13485 “, indem es die Prozesskonsistenz, die kontinuierliche Verbesserung und eine unternehmensweite Qualitätskultur stärkt.
04. Warum ist Cybersicherheit im Rahmen eines nach „ SaMD “ zertifizierten Qualitätsmanagementsystems von entscheidender Bedeutung?
Cybersicherheit gewährleistet die Datenintegrität und die Patientensicherheit und ist damit ein zentraler Bestandteil der Einhaltung der „ SaMD “-Vorschriften durch strukturierte Risikobewertung, Überwachung und Reaktion auf Vorfälle im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
05. Vor welchen Herausforderungen stehen Start-ups bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß der Norm „ SaMD “?
Start-ups haben oft Schwierigkeiten, ein Gleichgewicht zwischen Schnelligkeit und Einhaltung von Vorschriften zu finden; ein schlanker, gut durchdachter Plan zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ermöglicht eine frühzeitige Audit-Bereitschaft, ohne dabei die Innovation zu behindern.
06. Inwiefern unterstützt ein harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem die globale Skalierbarkeit?
Ein harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) sorgt für die Angleichung regionaler Vorschriften, reduziert Doppelarbeit und vereinfacht Audits, wodurch eine einheitliche Grundlage für die globale Expansion von SaMD geschaffen wird.
07. Warum gilt Freyr als bevorzugter Partner für die Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen ( SaMD ) und regulatorischen Anforderungen?
Freyr vereint mehr als 15 Jahre Erfahrung in der weltweiten Beratung zu den Themen „ SaMD “ und „Regulatory Affairs“ mit der praktischen Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen und ermöglicht so effiziente, konforme und skalierbare Qualitätssysteme für Innovatoren im Bereich der digitalen Gesundheit weltweit.
