Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) - entwickelt für die Einhaltung von Vorschriften, konzipiert für Wachstum

Von der anfänglichen Entwicklung eines Rahmens bis hin zur Vorbereitung auf internationale Audits ermöglichen die QMS-Lösungen von Freyr den Unternehmen, die gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen und gleichzeitig eine Grundlage für nachhaltigen Erfolg zu schaffen.

Erreichen Sie mit einem konformen QMS betriebliche Exzellenz und Vertrauen in die Vorschriften

In der schnelllebigen Welt der Medizinprodukte und Gesundheitstechnologien ist Qualität ein strategisches Unterscheidungsmerkmal und nicht nur eine Compliance-Anforderung. Ein robustes, auf Standards basierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gewährleistet Sicherheit, Leistung und Zulassungsfähigkeit während des gesamten Produktlebenszyklus.

Wir bei Freyr liefern maßgeschneiderte QMS-Lösungen, die u. a. auf globale Standards wie ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Part 820 und ISO/IEC 42001 abgestimmt sind. Für KI-gesteuerte Medizinprodukte und SaMD richten wir uns auch nach ISO/IEC 27001, um Datensicherheit und Compliance zu gewährleisten. Ganz gleich, ob Sie eine SaMD einführen, in globale Märkte expandieren oder bestehende Systeme verbessern möchten, unsere Experten sorgen dafür, dass Ihr QMS effizient, skalierbar und auditfähig ist.

Vom Entwurf bis zur Bereitstellung unterstützt Freyr Sie dabei, Qualität in jeder Phase zu integrieren, Risiken zu minimieren, die Einhaltung von Vorschriften zu beschleunigen und globales Wachstum zu ermöglichen.

Unsere Dienstleistungen zur globalen Marktexpansion für SaMD

Startups & Innovatoren

Sie bauen ein Medizinprodukt oder SaMD von Grund auf neu auf? Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung eines schlanken, konformen QMS-Rahmens, der die ISO 13485 und andere wichtige Normen erfüllt, ohne Ihre Arbeitsabläufe zu verkomplizieren. Unser Startup-orientierter Ansatz stellt sicher, dass Sie vom ersten Tag an für Audits und Genehmigungen bereit sind.

Wachsende Unternehmen, die ihre Märkte erweitern

Wenn Ihr Portfolio oder Ihre Region expandiert, unterstützen wir Sie bei der Skalierung und Lokalisierung Ihres QMS, um die Anforderungen von Zielmärkten wie den USA, der EU, Kanada und dem asiatisch-pazifischen Raum zu erfüllen. Unsere modularen, risikobasierten Strategien gewährleisten, dass Ihr QMS mit Ihrem Unternehmen wächst.

Große Unternehmen und multinationale Konzerne

Wir unterstützen weltweit tätige Unternehmen bei der Harmonisierung und Verbesserung bestehender QMS-Systeme, um sie an die sich entwickelnden regulatorischen Standards anzupassen, einschließlich der QMSR- und MDR/IVDR-Anforderungen der FDA. Unsere Expertise liegt in der Vereinfachung komplexer Dokumentation, der Integration funktionsübergreifender Prozesse und der Sicherstellung der globalen Auditbereitschaft.

Anwendbare globale Standards, die wir umsetzen

StandardUmfang
ISO 13485Globale Kernnorm für QMS bei Medizinprodukten
IEC 62304Software-Lifecycle-Management für medizinische Software und SaMD
ISO 14971Risikomanagementprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus
IEC 82304-1Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit von Gesundheitssoftware
FDA 21 CFR Teil 820U.S. Qualitätssystem-Verordnung (QSR)
FDA QMSR (demnächst)Vorgeschlagene Angleichung an ISO 13485
AAMI TIR57 / TIR97Cybersecurity-Leitfaden für medizinische Software & SaMD
ISO/IEC 42001AI Management System Standard - Governance, Transparenz und Verantwortlichkeit
ISO/IEC 27001Informationssicherheit für KI-gesteuerte und Cloud-basierte medizinische Systeme

Unsere QMS-Implementierungsdienstleistungen

  • QMS-Rahmenentwicklung und -Anpassung


    Wir entwerfen und implementieren komplette QMS-Strukturen, die vollständig auf Ihr Geschäftsmodell, Ihre Produktklasse und Ihren Marktfokus zugeschnitten sind.

  • Bereitschaft zur ISO 13485-Zertifizierung


    Unser Team stellt sicher, dass Ihr QMS die Anforderungen der ISO 13485 sowohl für die Zertifizierung als auch für die kontinuierliche Verbesserung erfüllt.

  • SDLC-Konformität - IEC 62304-Integration


    Bei softwaregesteuerten Produkten setzen wir die Praktiken des Software Development Lifecycle (SDLC) gemäß IEC 62304 ein, um die Rückverfolgbarkeit der Entwicklung und die Akzeptanz durch die Behörden sicherzustellen.

  • Risikomanagement - ISO 14971


    Wir unterstützen die Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Akten, die nutzungsbedingte Risiken und konstruktive Abhilfemaßnahmen enthalten.

  • AI-Governance - Angleichung an ISO/IEC 42001


    Wir helfen beim Aufbau strukturierter KI-Governance-Rahmenwerke, die Transparenz, Risikomanagement und ethische KI-Nutzung in den Vordergrund stellen und sich am weltweit ersten KI-Management-System-Standard orientieren.

  • Informationssicherheit - Einhaltung von ISO/IEC 27001


    Für KI-gesteuerte, Cloud-basierte und mobil integrierte Geräte implementieren wir Sicherheitsprotokolle zum Schutz sensibler Gesundheitsdaten und zur Einhaltung globaler Datenschutzbestimmungen wie GDPR und HIPAA.

  • Cybersecurity Compliance


    Integration von Cybersecurity-Frameworks im Einklang mit FDA-, IMDRF-, MDCG- und AAMI-Richtlinien für moderne vernetzte Geräte.
    Explore Cybersecurity Services →

  • Human Factors Engineering (HFE)


    Die HFE-Prozesse werden in die QMS-Dokumentation und die Arbeitsabläufe der Produktentwicklung integriert, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
    Entdecken Sie die HFE-Dienste →

  • Schulung, SOP-Entwicklung und interne Audits


    Wir erstellen und implementieren Dokumentationen, SOPs und Schulungsmodule, um eine Qualitätskultur aufrechtzuerhalten und die Auditbereitschaft zu gewährleisten.

  • Globale Angleichung der Rechtsvorschriften


    Wir stimmen unser QMS auf die regionalen Anforderungen in den USA, der EU, Großbritannien, Kanada, Australien, Japan und anderen Märkten ab.

Herausforderungen vs. Ihre Vorteile mit Freyrs SaMD-Lösungen

Zentrale Herausforderungen

  • 01

    Komplexe und sich entwickelnde Vorschriften

    Der Umgang mit US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR und mehr kann die Entwicklung ohne ein zertifiziertes QMS verzögern.

Ihre Vorteile

  • Schnelle, revisionssichere Konformität - auch bei sich ändernden Vorschriften
  • Vorgefertigtes, ISO 13485-konformes QMS sofort verfügbar

  • 02

    Hohe Kosten und zersplitterte Bemühungen

    Die Einstellung von Experten und die Koordinierung mit mehreren Beteiligten (benannte Stellen, Behörden, Berater) ist kostspielig und ineffizient.

  • Komplettes QARA-Team für eine monatliche Pauschale
  • Über 50 % Kostenersparnis im Vergleich zur Einstellung von Mitarbeitern
  • Weniger als 1 Vollzeitäquivalent (FTE) für eine vollständige Abdeckung

  • 03

    Lange und risikobehaftete Zeitpläne

    Die Einrichtung eines QMS (12 Monate), die CE-Kennzeichnung (bis zu 24 Monate) und die FDA-Registrierung (3-24 Monate) verlängern die Markteinführung und laden zu kostspieligen Fehlern ein.

  • Sparen Sie bis zu 6 Monate bei der QMS- und ISO-Zertifizierung
  • Vermeiden Sie kostspielige Nacharbeiten mit einer von Experten geführten Dokumentation
  • Sparen Sie mindestens 50.000 € an ISO- und eQMS-Kosten
  • 100 % Erfolgsquote bei globalen Registrierungen

Kennen Sie das?

Der Freyr-Vorteil

  • Mehr als 2100 Regulierungsexperten in 8 globalen Zentren
  • Nachgewiesene Erfahrung bei der Einführung von QMS in über 20 Ländern
  • Unterstützung für ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR und mehr
  • Nahtlose Integration von SaMD-, Cybersecurity- und HFE-Anforderungen
  • Mehr als 1550 Kunden weltweit vertrauen uns - von Start-ups bis hin zu Fortune-500-Unternehmen.

Fallstudie

End-to-End QMS-Implementierung für SaMD

Ein US-amerikanisches Beratungsunternehmen für Biowissenschaften schloss sich mit Freyr zusammen, um ein umfassendes QMS für sein SaMD zu implementieren. Freyr entwickelte einen Risikomanagementplan, schulte die Mitarbeiter in den SOPs und sorgte für eine ISO 13485-konforme Ausführung.

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