Registo de produtos químicos nas Filipinas - Visão geral
Aqui estão alguns factos importantes para si!
- Os produtos das Substâncias Urbanas Perigosas para o Lar (SHU) estão divididos em cinco (05) categorias e os desinfectantes de superfície/detergentes-limpadores pertencem à categoria III.
- Os produtos da categoria III podem ser classificados como produtos prontos a usar e produtos de uso profissional (altamente concentrados).
- Os produtos de Substâncias Perigosas Urbanas Domésticas (HUHS) abrangem uma grande variedade de produtos (mencionados no Anexo A da circular 2020-025 da FDA), exceto produtos farmacêuticos, cosméticos e dispositivos médicos
Requisitos gerais para os produtos de substâncias perigosas urbanas para uso doméstico (desinfectantes de superfícies/desinfectantes de detergentes)
- Devem ser classificados na categoria relevante.
- Não pode conter ingredientes proibidos pela CMR.
- Não deve conter alegações infundadas ou informações enganosas.
- Os fabricantes de HUHS devem seguir as boas práticas de fabrico.
- O ficheiro de informações sobre o produto (PIF) deve ser mantido e estar pronto após o registo para efeitos de inspeção.
"Caso seja uma empresa estrangeira a exportar produtos HUHS (desinfectantes de superfície/detergentes-limpadores) para as Filipinas, certifique-se de que o seu distribuidor-importador possui uma licença válida para operar (LTO), a fim de solicitar o registo do produto da empresa e desalfandegar.
Licença de exploração (LTO) para estabelecimentos HUHS - Filipinas
A licença de exploração (License-To-Operate - LTO) para o estabelecimento de produtos HUHS é um documento crucial que os estabelecimentos locais, como os distribuidores-importadores, devem possuir nas Filipinas antes de se dedicarem a qualquer atividade relacionada com os produtos HUHS, como a comercialização/distribuição/importação/exportação/venda e oferta para venda/promoção, etc., e para solicitar o registo de produtos químicos HUHS nas Filipinas através da FDA. Além disso, o LTO e o CPR são igualmente importantes e exigidos pelo Bureau of Customs (BOC) para o desalfandegamento.
Os requerentes podem apresentar um pedido de LTO à FDA através do sistema de portal eletrónico da FDA V.2, que demora 20 a 30 dias a processar o pedido, em que são necessários os principais dados:
- Declaração e juramento de compromisso e formulário de candidatura preenchido.
- Prova de registo do nome da empresa.
- Comprovativo de rendimentos.
- Pagamento da taxa.
A validade inicial do LTO é de três (03) anos e, após a renovação, a validade é prorrogada por cinco (05) anos, exceto se for revogado.
Durante o período transitório (de 1 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2023), a prorrogação não se aplica à licença de exploração (LTO), pelo que, a partir de 1 de janeiro de 2022, a LTO como estabelecimentos HUHS é obrigatória para todos os estabelecimentos que exerçam ou pretendam exercer actividades relacionadas com os HUHS.
Especialização em Freyr
- Serviços de registo de produtos da empresa (CPR):
- Classificação do produto.
- Construir uma matriz de requisitos de dados.
- Recolha de dados e validação das lacunas de dados.
- Preparação de declarações e formulários de candidatura.
- Apresentação do pedido através do portal eletrónico da FDA.
- Apoio pós-submissão - Respostas rápidas a questões levantadas pelas autoridades antes dos prazos atribuídos.
- Acompanhamento até à aprovação e validação da aprovação.
- Apresentação do pedido de licença de exploração (LTO).
- LTO - Serviços de Representante Legal e Titular Autorizado.
- Apoio à Informação Regulamentar (RI).
Vantagens de Freyr
- Serviços de regulamentação química de ponta a ponta.
- Aconselhamento especializado sobre a estratégia regulamentar.
- Navegue facilmente pelas complexidades das autoridades reguladoras.
- Apoio às complexidades regulamentares específicas da região.
- Uma abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade regulamentar.
- Rede de parceiros sólida nas Filipinas.
- Solução de conformidade regulamentar para produtos químicos.
- Rápidos prazos de entrega e colocação no mercado mais rápidos.