Visão geral dos serviços de regulamentação de dispositivos médicos na Europa
A região europeia é considerada o segundo maior mercado, depois dos US, para dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, a Europa tem uma conformidade regulamentar muito complexa e rigorosa. Desde a implementação do MDR, Brexit e Swixit, a Europa tem registado uma volatilidade em termos de regulamentação, especialmente no que diz respeito aos dispositivos médicos.
Freyr tem uma forte presença no mercado europeu com centros de distribuição estabelecidos na Alemanha, Reino Unido e Suíça. Freyr cobre todo o espetro de apoio regulamentar para Dispositivos Médicos para comercializar produtos nestes países rigorosamente regulamentados.
Serviços da Freyr para Dispositivos Médicos na UE para Conformidade de Ponta a Ponta
Serviços de regulamentação de dispositivos médicos na Europa
- Estratégia regulamentar para a transição da diretiva EU MDR da EU MDR
- Consultoria abrangente em conformidade e transição para European Medical Device Regulation (EU-MDR)
- Consultoria abrangente em conformidade e transição para o Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos In Vitro (EU-IVDR)
- Serviços de classificação e registo de produtos
- Conformidade e certificação ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019 Gestão do risco
- Conformidade e certificação MDSAP
- Representante Autorizado Europeu (EAR)
- Pessoa responsável no Reino Unido
- Ch-Rep
- Plano de ação e medidas de correção para a transição do Brexit
- Análise das lacunas dos documentos técnicos e dos sistemas de gestão da qualidade
- Apoio regulamentar para a compilação de ficheiros técnicos [ficheiro técnico CE, ficheiro técnico UKCA]
- Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos, tais como ficheiros do historial da conceção
- Ligação e apoio da Agência de Saúde e do Organismo Notificado
- Conformidade EUDAMED
- Implementação da UDI
- Conformidade da rotulagem
- Apresentações bem-sucedidas para diversas classes de dispositivos, desde dispositivos simples de classe I até dispositivos complexos, como dispositivos de classe III, implantes, SaMDs
- Acesso a filiais locais para responder a desafios de autoridade e requisitos linguísticos específicos
- Equipa dedicada de redação médica para projectos CE
- Pessoal dedicado para fornecer apoio regulamentar a Dispositivos Médicos e IVD
- Apoio no país ou por um representante legal com um modelo económico
- Centro de entrega exclusivo no Reino Unido
