Visão geral dos serviços de regulamentação de dispositivos médicos na Europa
A região europeia é considerada o segundo maior mercado, depois dos EUA, para dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, a Europa tem uma conformidade regulamentar muito complexa e rigorosa. Desde a implementação do MDR, Brexit e Swixit, a Europa tem registado uma volatilidade em termos de regulamentação, especialmente no que diz respeito aos dispositivos médicos.
A Freyr tem uma forte presença no mercado europeu com centros de distribuição estabelecidos na Alemanha, Reino Unido e Suíça. A Freyr cobre todo o espetro de apoio regulamentar para Dispositivos Médicos para comercializar produtos nestes países rigorosamente regulamentados.
Serviços da Freyr para Dispositivos Médicos na UE para Conformidade de Ponta a Ponta
Serviços de regulamentação de dispositivos médicos na Europa
- Estratégia regulamentar para a transição da diretiva MDR/IVDR da UE
- Consultoria abrangente em conformidade e transição para o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU-MDR)
- Consultoria abrangente em conformidade e transição para o Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos In Vitro (EU-IVDR)
- Serviços de classificação e registo de produtos
- Conformidade e certificação ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019 Gestão do risco
- Conformidade e certificação MDSAP
- Representante Autorizado Europeu (EAR)
- Pessoa responsável no Reino Unido
- Ch-Rep
- Plano de ação e medidas de correção para a transição do Brexit
- Análise das lacunas dos documentos técnicos e dos sistemas de gestão da qualidade
- Apoio regulamentar para a compilação de ficheiros técnicos [ficheiro técnico CE, ficheiro técnico UKCA]
- Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos, tais como ficheiros do historial da conceção
- Ligação e apoio da Agência de Saúde e do Organismo Notificado
- Conformidade EUDAMED
- Implementação da UDI
- Conformidade da rotulagem
- Apresentações bem-sucedidas para diversas classes de dispositivos, desde dispositivos simples de classe I até dispositivos complexos, como dispositivos de classe III, implantes, SaMDs
- Acesso a filiais locais para responder a desafios de autoridade e requisitos linguísticos específicos
- Equipa dedicada de redação médica para projectos CE
- Pessoal dedicado para fornecer apoio regulamentar a Dispositivos Médicos e IVD
- Apoio no país ou por um representante legal com um modelo económico
- Centro de entrega exclusivo no Reino Unido
