Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Visão Geral
Para realizar ensaios clínicos nos Estados Unidos (US) com um medicamento novo em fase de investigação ou com medicamentos que não estejam aprovados para a utilização pretendida, o patrocinador deve apresentar um pedido de autorização para a utilização de um medicamento novo em fase de investigação ( submissão ) (IND) à Administração de Alimentos e Medicamentos ( US ) (FDA ), conhecido como « IND Filing», e obter a aceitação da Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA) antes de o medicamento ser transportado ou distribuído nos Estados Unidos ( US ) para utilização no programa clínico.
Caso o promotor não apresente informações adequadas nos pedidos de autorização de investigação clínica ( IND ) para garantir a qualidade e a segurança do produto, bem como as evidências científicas relativas ao perfil de eficácia proposto, durante o processo de aprovação da Autorização de Investigação Clínica ( IND ), a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( US )FDA poderá emitir uma suspensão clínica (suspensão clínica total ou parcial), que impede os promotores de prosseguirem, a menos que as questões sejam resolvidas. Alguns dos desafios no processo de apresentação de pedidos de autorização de investigação clínica ( IND ) / aprovação de investigação clínica ( IND ) junto da Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( US )FDA incluem:
- Identificação dos requisitos regulamentares para a apresentação prevista no âmbito do FDA IND (por exemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantir a conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabrico) e as normas daGLP ao longo de todo o processo de aprovação da IND .
- Conhecimentos científicos específicos sobre os produtos para gerir questões regulamentares (por exemplo, novas entidades químicas, produtos biológicos, medicamentos marcados com isótopos radioativos, etc.).
- Gestão de problemas relacionados com a suspensão clínica e planos de mitigação adequados para potenciais problemas que possam levar à suspensão clínica.
- Planeamento paralelo do processo de apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado ( IND ) e de outros aspetos logísticos relacionados com os ensaios clínicos (por exemplo, preparação dos centros de ensaio clínico, fabrico e testes de material clínico, conformidade com as boas práticas de fabrico (cGMP) nos centros de ensaio clínico da CMO , etc.).
- Gerir as alterações em curso no « CMC » e as alterações ao protocolo, bem como garantir a conformidade com os requisitos regulamentares e federais relativos a um ensaio clínico em curso ( IND ) (CMC — alterações ao ensaio clínico/ao protocolo, relatórios de segurança, relatórios anuais, etc.).
Para garantir a apresentação de documentos em conformidade com a norma « IND », a Freyr presta apoio regulamentar end-to-end aos promotores ao longo de todo o processo de aprovação IND , desde as reuniões préviasIND até à conformidade regulamentar e à gestão FDA IND das submissões, de forma eficiente, até que a autorização IND entre em vigor.
Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Experiência
- Apoio estratégico na apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ( IND ), na identificação da abordagem regulamentar ideal para o(s) programa(s) clínico(s) previsto(s) e na apresentação de um pedido de autorização de comercialização ( FDA )IND .
- Apoio regulamentar para reuniões pré-IND es e outras comunicações com as agências (reuniões de Tipo A, Tipo B, Tipo C e de Desenvolvimento de Produtos Biológicos Biossimilares (BPD)).
- Pedido de ODD (Designação de Medicamento Órfão) ou de inclusão em programas de análise acelerada.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento de medicamentos da IND face aos atuais requisitos regulamentares federais para a realização de ensaios clínicos em seres humanos e para identificar potenciais problemas que possam levar à suspensão clínica (críticos e graves).
- Aconselhamento especializado sobre planos de mitigação regulamentar para as deficiências de dados identificadas e questões relacionadas com a suspensão clínica durante o processo de « IND ».
- Conhecimento aprofundado dos requisitos de submissão do NDA/BLA e das correlações de dados do IND , com vista a facilitar futuras candidaturas no âmbito do Autorização de Introdução no Mercado .
- Preparação, revisão técnica e apresentação de dossiês « CMC », «non-clinical & clinical» para a submissão inicial de « IND », alterações « IND », relatórios de segurança e relatórios anuais « IND » no formato eCTD para diferentes tipos de « Medicamentos » (novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia tecidual e genética, etc.).
- FDA IND modelos de apresentação no formato eCTD.
- Publicação e submissão eCTD de INDs iniciais e submissões subsequentes (relatórios anuais IND, alterações, etc.).
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada da resposta aos pedidos de informação/questões da FDA dos US.
- Apoio de consultoria para a inativação ou reativação de « IND » e para o processo de aprovação de « IND ».
- US serviços de representação para a apresentação de declarações de imposto sobre o rendimento ( IND ).
