Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Visão Geral
Para a realização de ensaios clínicos com medicamentos experimentais ou medicamentos não aprovados para a utilização pretendida, o promotor deve apresentar um pedido de Investigação de Novo Medicamento ( submissão , INDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA ) e obter a aprovação da agência. Após a aprovação do pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND) submissão, o medicamento é transportado ou distribuído em todo o US para utilização em programas clínicos. E se o patrocinador não apresentar informação adequada no « IND » ( ) (submissão ) para garantir a qualidade do produto, a segurança e as evidências científicas sobre o perfil de eficácia proposto? Nesse caso, a « US » ( ) (FDA ) pode emitir uma suspensão clínica (suspensão clínica total ou parcial), impedindo os patrocinadores de prosseguir, a menos que as questões sejam resolvidas.
A Freyr presta assistência aos patrocinadores com end-to-end apoio regulamentar em IND programas, desde reuniões de pré-IND até à conformidade regulamentar e gestão de submissões em fases avançadas, quando a IND entrar em vigor.
Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Experiência
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento de medicamentos d IND , em comparação com os requisitos regulamentares atuais para a realização de ensaios clínicos em seres humanos e identificação de potenciais problemas que possam levar à suspensão clínica (críticos e graves).
- Pedido de designação de medicamento órfão (ODD) ou de designações ao abrigo do programa de análise acelerada.
- Aconselhamento especializado sobre planos de mitigação regulamentar para deficiências de dados identificadas e questões relacionadas com a suspensão clínica durante o processo de aprovação da « IND ».
- Publicação e submissão eCTD de INDs iniciais e submissões subsequentes (relatórios anuais IND, alterações, etc.).
- Apoio de consultoria para a inativação do IND ou a reativação do IND .
- Preparação, revisões técnicas e apresentação de dossiês « CMC », não clínicos e clínicos para a apresentação inicial de « IND », alterações « IND », relatórios de segurança e apresentação de relatórios anuais « IND » no formato eCTD para diferentes tipos de « Medicamentos » (novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia tecidular e genética, etc.).
- Apoio regulamentar para reuniões pré-IND es e outras comunicações da Agência (reuniões do Tipo A, Tipo B, Tipo C e de Desenvolvimento de Produtos Biológicos Biossimilares (BPD)).
- Apoio estratégico na identificação da abordagem regulamentar ideal para o(s) programa(s) clínico(s) previsto(s) e na apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ( IND ).
- Conhecimento aprofundado dos requisitos de apresentação e das correlações de dados do « NDA » / «BLA », desde o « IND » até aos futuros « Autorização de Introdução no Mercado » (MAAs).
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e envio atempado de respostas às consultas/pedidos de informação da Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos ( US )FDA .
- US serviços de agência.
- Modelos de apresentação para o « submissão » (Novo Medicamento em Fase de Investigação) no formato eCTD.
