Análise de Lacunas e Redação - Visão Geral
Uma avaliação regulamentar exaustiva e uma análise de lacunas dos documentos e dados de origem, bem como a elaboração de secções do CTD com qualidade «à primeira», para um ANDA submissão , são fundamentais para superar a triagem do RTR e obter a aprovação no primeiro ciclo de revisão na data prevista, o que permite ao fabricante/titular daANDA comercializar o medicamento genérico nos EUA sem atrasos.
A análise de lacunas de todos os documentos de origem, dados e relatórios de estudo ajuda a identificar as lacunas no conteúdo do ANDA e pode permitir a elaboração de um plano e de uma estratégia de mitigação, de modo a fornecer justificações lógicas e científicas para evitar questões importantes por parte da USFDA , com vista a obter a aprovação atempadamente.
A Freyr, com uma equipa multifuncional altamente qualificada e experiência em processos regulamentares, pode ajudar os requerentes a determinar os requisitos da HA e a realizar uma análise abrangente de lacunas no âmbito do processo « ANDA », bem como a elaborar documentos e dados de referência.
Análise de Lacunas e Redação - Especialização
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos-fonte/dados quanto à sua adequação, de acordo com os requisitos da Diretiva relativa às Alterações e à Segurança dos Medicamentos ( USFDA )
- Partilha das lacunas identificadas Apresentação da estratégia de mitigação necessária para as lacunas identificadas
- Recursos experientes, com experiência anterior nos departamentos de I&D, qualidade e análise, para uma revisão aprofundada dos documentos/dados
- Análise dos documentos/dados/relatórios para verificar a sua conformidade com as normas de «Recusa de Recebimento» (RTR)
- Implementação das melhores práticas/orientações/questões, com envio prévio à USFDA em ANDA , análise de lacunas e elaboração de conteúdos
- Elaboração de secções do CTD utilizando os modelos do CTD, de acordo com os requisitos de conteúdo e formato estabelecidos pelo Centro de Dados sobre o CTD ( USFDA) em ANDA
- Elaboração de secções CTD para suplementos, alterações e relatórios anuais relativos aos pedidos de registo, de acordo com as expectativas da Direção-Geral de Medicamentos e Produtos de Saúde ( USFDA )
- Avaliação da estratégia de submissão regulamentar
- Análise da composição qualitativa e quantitativa do medicamento para avaliação da sua aceitabilidade
- Limites de impurezas de acordo com os requisitos da Diretiva relativa à segurança dos medicamentos ( ICH ), com base na Diretiva relativa aos medicamentos (MDD)
- Análise de lacunas dos protocolos/relatórios relativos ao desenvolvimento de produtos, validação de processos, programa de estabilidade, lotes de amostra, dimensão do lote para registo e estudo do tempo de retenção
- Seleção do método/parâmetros de dissolução.
- Critérios de Biowaiver
- Requisitos obrigatórios da Autoridade de Saúde
- Análise de lacunas do projeto de pacote CTD para garantir a adequação para submissões como ANDAs/DMFs
- Análise das lacunas na estratégia de apresentação do suplemento e sugestões
