SPL/SPM (Criação e Atualização) - Visão geral
O SPL e o SPM são componentes essenciais do processo de rotulagem farmacêutica. O SPL é um formato baseado no « XML » (Estrutura de Dados de Produto) utilizado para o envio eletrónico de informações sobre o produto às autoridades reguladoras, enquanto o SPM funciona como um repositório centralizado de dados do produto.
Os nossos serviços de SPL/SPM abrangem todo o ciclo de vida da rotulagem de produtos, desde a criação inicial até às atualizações e manutenção. Isto inclui a gestão de alterações decorrentes de atualizações regulamentares, informações de segurança e modificações nos produtos. Ao tirar partido de tecnologias avançadas e de informações regulamentares, garantimos que os seus documentos de rotulagem não só cumprem os requisitos legais, como também estão alinhados com as melhores práticas do setor, minimizando assim o risco de problemas regulamentares e melhorando a clareza e a consistência das informações sobre os seus produtos.
SPL/SPM (Criação e atualização)
- Conhecimento aprofundado dos requisitos regulamentares globais relativos ao SPL/SPM
- Experiência na utilização de ferramentas de software avançadas para a criação e atualização de documentos SPL/SPM
- Atenção aos detalhes, garantindo precisão e conformidade em todos os documentos
- Colaboração entre especialistas regulamentares, médicos e técnicos para elaborar documentos de rotulagem abrangentes
- Vasta experiência com formatos eCTD e não eCTD
- Assegura a conformidade com a norma « FDA », a norma « EMA » e outras normas regulamentares globais
- Assegura a consistência e a precisão das informações sobre os produtos em todos os mercados
- Simplifica o processo de etiquetagem, reduzindo o tempo e os custos associados às atualizações
- Melhora a qualidade e a clareza da informação disponibilizada aos profissionais de saúde e aos doentes, promovendo melhores resultados para os doentes
- Tratamento eficiente de consultas e submissões regulamentares
