ANDA Práticas de recusa de receção — Visão geral
Para garantir a consistência do conteúdo, reduzir o tempo despendido pelos revisores da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e minimizar os prazos de aprovação de um ANDA, a FDA estabeleceu as diretrizes de «Recusa de Recebimento» ( ANDA ) (RTR), que são essenciais para que os fabricantes/titulares de autorizações de introdução no mercado (ANDA) cumpram os requisitos.
«FDA » irá enviar um « ANDA Refuse-to-Receive», o que significa que rejeitará um « ANDA » incompleto, de acordo com as normas da « RTR »ANDA , o que implicará uma perda de 25% da taxa e um atraso na aprovação, o que, por sua vez, conduzirá a um atraso na entrada no mercado. Por conseguinte, para apresentar um « submissão » sem erros à primeira tentativa, o requerente deve ter um conhecimento aprofundado dos procedimentos de apresentação da « FDA» , nomeadamente ANDA .
A interpretação das orientações « RTR » da Agência Europeia de Medicamentos ( FDA) e o cumprimento dos requisitos representam um desafio para os fabricantes e titulares de autorizações de introdução no mercado (ANDA ). A Freyr pode ajudar os clientes na preparação, revisão e apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ( ANDA ), de acordo com as normas «Refuse-To-Receive» e os requisitos de « FDA », dentro dos prazos estabelecidos.
ANDA Práticas de recusa de receção - Especialização
- Orientação regulamentar e estratégica durante a fase de desenvolvimento relativamente ao seguinte:
- Especificações de conceção/limites de impurezas em conformidade com os documentos apresentados no âmbito do programa « ANDA ».
- Confirmação da composição, em conformidade com a base de dados IID, no âmbito da conformidade « ANDA » (do resíduo ao resíduo).
- Orientações sobre a conceção de estudos de bioequivalência com o medicamento de referência (RLD).
- Análise dos documentos/dados de origem para verificar a sua conformidade com as normas da RTR ANDA .
- Conversão para o formato eCTD, em conformidade com as orientações do ANDA RTR .
- Garantir que a API DMF esteja disponível para análise.
- Garantir o cumprimento de todos os aspetos relativos à recusa de receção durante o fabrico de lotes de expositores.
