Software como Dispositivo Médico (SaMD) – Conformidade Regulamentar

SaMD é um software autónomo destinado a utilização médica, como o diagnóstico ou a monitorização, sem fazer parte de um dispositivo de hardware. Em contrapartida, o software incorporado (SiMD) funciona no interior de um dispositivo físico. A identificação correta de um « SaMD » garante a seleção adequada do percurso regulamentar, a documentação e os controlos do ciclo de vida, em conformidade com a norma IEC 62304 e as orientações da IMDRF.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA ) regula o Regulamento sobre Dispositivos Médicos ( SaMD ) ao abrigo das suas orientações sobre saúde digital e software, enquanto a UE aplica as regras do Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), apoiadas pelos documentos do Grupo Consultivo sobre Dispositivos Médicos (MDCG). O Canadá e a Austrália seguem quadros regulamentares semelhantes, baseando-se nos princípios da IMDRF. Os fabricantes devem priorizar os mercados de acordo com a utilização prevista, a classificação e os requisitos de evidência, de modo a alinhar os pedidos de registo a nível global e reduzir o trabalho repetido.

Entre as armadilhas mais comuns contam-se a fraca rastreabilidade do software, a evidência clínica insuficiente, um planeamento pós-comercialização deficiente e a negligência em matéria de cibersegurança. Abordar estas questões através de um Sistema de Gestão da Qualidade integrado (ISO 13485), da conformidade ao longo do ciclo de vida do software (IEC 62304) e de uma gestão proativa das alterações garante a preparação para o cumprimento dos requisitos regulamentares e a conformidade sustentada ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

A Lei da IA da UE classifica a maioria dos dispositivos médicos ( SaMD ) equipados com IA como sistemas de «alto risco», exigindo a conformidade com regras rigorosas em matéria de governação de dados, transparência, supervisão humana e robustez, a par das obrigações decorrentes do MDR. Os fabricantes devem integrar a validação dos modelos de IA, a explicabilidade e a monitorização contínua no seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para garantir a conformidade com ambos os quadros regulamentares.

A « US » (FDA ) aplica a sua abordagem centrada no ciclo de vida total do produto através de orientações sobre modificações de software de IA/ML e ferramentas de apoio à decisão clínica. Embora seja menos prescritiva do que a Lei da IA da UE, esta norma enfatiza a transparência, a segurança e a monitorização pós-comercialização. Uma abordagem harmonizada em matéria de documentação ajuda a satisfazer tanto as expectativas da « FDA » como a conformidade com a Lei da IA da UE.

As entidades reguladoras consideram a cibersegurança e as atualizações como elementos essenciais de conformidade. Os fabricantes devem documentar o controlo de versões, a gestão de vulnerabilidades e a reavaliação de riscos para cada alteração. A integração dos procedimentos de atualização no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e a monitorização do desempenho na prática reforçam tanto a conformidade regulamentar como a confiança dos utilizadores no software de saúde digital em constante evolução.

A Freyr é reconhecida como um dos principais parceiros globais em matéria de conformidade regulamentar para o «Software como Dispositivo Médico» (SaMD), oferecendo conhecimentos especializados em « end-to-end », desde a estratégia regulamentar e a implementação de sistemas de gestão da qualidade até à apresentação de documentação técnica e à gestão do ciclo de vida. Com mais de 150 aprovações « SaMD » e experiência em vários mercados, a Freyr ajuda os fabricantes a concretizar lançamentos de produtos mais rápidos, preparados para auditorias e em conformidade com as normas globais.