Registo de Dispositivos Médicos US FDA - Visão Geral
Os Estados Unidos da América (EUA) são conhecidos por possuírem um mercado de dispositivos médicos altamente regulamentado, com procedimentos e requisitos de registo bem definidos. A regulamentação inicial dos dispositivos médicos nos EUA remonta a 1976 e tem vindo a evoluir ao longo do tempo. Estes dispositivos são regulados pela divisão do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), subordinada à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). A Freyr tem ajudado vários fabricantes de dispositivos a cumprir o processo de registo de dispositivos médicos previsto na Lei de Dispositivos Médicos de 1976 ( US )FDA
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Autoridade Regulamentar: Food and Drug Administration (FDA)![]()
Regulamento: Título 21 do Código de Regulamentos Federais (21 CFR), Partes 800–1299![]()
Via Regulamentar: Notificação pré-comercialização, aprovação pré-comercialização ou classificação de novo![]()
Representante Autorizado: Agente nos EUA (Para fabricantes fora dos EUA.)![]()
Requisito QMS: Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) (21 CFR, Parte 820)![]()
Avaliação de Dados Técnicos: Centre for Devices and Radiological Health![]()
Validade da Licença: Sem validade![]()
Requisitos de Rotulagem: 21 CFR Parte 801![]()
Formato de Submissão: Envio eletrónico (eSTAR ou eCopy) através do CCP do CDRH![]()
Idioma: Inglês
Classificação de Dispositivos Médicos US
FDA classifica os dispositivos médicos em três categorias com base no risco: Classe I, Classe II e Classe III, sendo que os dispositivos da Classe I são considerados de baixo risco e os da Classe III estão associados a um risco elevado. Os requisitos e o processo de registo variam consoante a classe do dispositivo.
| Classe do Dispositivo | Risco | Processo de registo para aprovação |
|---|---|---|
| I | Baixo Risco | Na sua maioria, isentos do procedimento 510(k), 510(k) |
| II | Risco moderado, com dispositivo de referência | 510(k), por vezes isento da exigência 510(k) |
| II | Risco moderado, sem dispositivo de referência | Submissão De-Novo |
| III | Alto Risco | Aprovação Pré-Comercialização (PMA) |
Agente da Agência de Segurança Interna dos EUA ( FDA )
As empresas que não possuam escritórios locais nos EUA devem nomear um agente de « FDA » nos EUA para representar o fabricante. O agente de « FDA » nos EUA deve residir nos EUA ou manter um local de atividade nos EUA. As responsabilidades a cumprir pelo agente são pré-determinadas pela « US » (FDA ) no âmbito dos regulamentos do CFR.
Reuniões Interativas com a USFDA
US FDA apoia os fabricantes através de vários tipos de reuniões de apresentação de qualidade (Q-Submission) para cumprir diferentes objetivos. Essas reuniões com a agência, realizadas antes do início ou durante o desenvolvimento do dispositivo, antes da apresentação dos pedidos de registo de dispositivos médicos US FDA , ajudam os fabricantes a otimizar os prazos e os custos incorridos com a comercialização do dispositivo.
Registo de Dispositivos Médicos US
Os dispositivos podem ser aprovados pelo CDRH ( FDA ) através de qualquer uma das várias vias de registo. Estão listados como:
Dispositivos médicos de Classe I
Os dispositivos da classe I estão normalmente isentos do procedimento 510(k) e não requerem aprovação prévia da Administração de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA para serem comercializados nos EUA. O fabricante tem de cumprir os controlos gerais, tais como o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo, o UDI, o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), o Sistema de Gestão de Produtos (PMS), etc.
Dispositivos Médicos de Classe II
Os dispositivos de risco médio com dispositivos de referência comercializados legalmente podem optar pelo procedimento 510(k) ou pela Notificação Pré-comercialização (PMN). O dispositivo em questão deve demonstrar Equivalência Substancial (SE) com os dispositivos de referência comercializados legalmente. Esta é a via mais amplamente utilizada para o registo de dispositivos nos EUA no caso dos dispositivos de risco médio.
Os fabricantes de dispositivos de risco médio sem dispositivos de referência podem solicitar a classificação junto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( US ,FDA ) através de pedidos «De Novo».
Dispositivos médicos de classe III
Os fabricantes de dispositivos de classe III de alto risco devem apresentar um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) submissão à Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA. Os dispositivos devem ser submetidos a uma avaliação clínica detalhada, e o fabricante deve apresentar dados detalhados sobre a segurança e a eficácia, provenientes de estudos clínicos. O Centro de Inspeção e Avaliação de Dispositivos ( US )FDA realizará uma inspeção do sistema de gestão da qualidade (QMS) como parte da avaliação antes de emitir a aprovação pré-comercialização para o dispositivo.
Registos de Dispositivos Médicos Não-CDRH
Com base nas indicações de utilização, alguns produtos limítrofes considerados dispositivos médicos noutros países, tais como respiradores cirúrgicos, desinfectantes e produtos combinados, envolvem outras agências, como o Centro de Controlo de Doenças (CDC), o Instituto Nacional de Segurança e Riscos Ocupacionais (NIOSH), a Agência de Proteção Ambiental (EPA), o Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) e o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER).
Requisitos de Conformidade Pós-Aprovação para Dispositivos Médicos
Todos os fabricantes de dispositivos devem cumprir os requisitos pós-aprovação a seguir enumerados:
Requisitos de registo e listagem
As entidades de todas as classes de dispositivos devem estar registadas na base de dados FURLS e o dispositivo deve ser incluído na lista após a obtenção da aprovação e antes da sua comercialização nos EUA. Alguns dispositivos, como os dispositivos de radiação, devem cumprir outros requisitos, tais como a apresentação de relatórios anuais, de acordo com os requisitos regulamentares.
Identificação Única de Dispositivos
Todas as classes de dispositivos têm de cumprir os regulamentos relativos à Identificação Única de Dispositivos (UDI) para poderem ser comercializados nos EUA.
Taxas de abertura
O fabricante deve pagar as taxas anuais de registo do estabelecimento para manter ativo o registo do mesmo e continuar a comercializar dispositivos nos EUA. A Comissão de Comércio Federal ( US ,FDA ) reduziu a estrutura de taxas para entidades de menor dimensão titulares de um Certificado de Pequena Empresa válido.
Auditorias de Qualidade
No caso dos dispositivos que não estão isentos das boas práticas de fabrico (GMP), a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( US )FDA pode inspecionar as instalações de fabrico a qualquer momento para verificar o cumprimento dos Regulamentos relativos aos Sistemas de Gestão da Qualidade (QMSR), em conformidade com 21 CFR 820.
Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo Pós-Aprovação
A Freyr apoia fabricantes estrangeiros na gestão End-to-End do ciclo de vida de dispositivos médicos, incluindo atividades pós-aprovação, tais como:
- Gestão de alterações pós-aprovação – Modificações às aprovações existentes de dispositivos médicos, tais como a adição de novas variantes e acessórios; a adição de novas indicações de utilização, entre outras
- Manutenção de aprovações e registos através do pagamento atempado das taxas MDUFA à FDA.
- Interligação entre a US FDA e o Fabricante
A Freyr possui um centro de entrega exclusivo nos EUA com uma equipa profissional para fornecer apoio regulatório aos fabricantes na manutenção da qualidade e segurança necessárias para a aprovação. Os especialistas em inteligência da Freyr observam atentamente as atualizações regulatórias e mantêm os clientes informados sobre os passos a serem dados para a conformidade do produto com o padrão atual.
Resumo
| Risco | Classe do Dispositivo | Auditoria ao SGQ | Disponibilidade de Predicado | Percurso Regulamentar | US FDA Analisar cronogramas |
|---|---|---|---|---|---|
| Baixo Risco | I | Sim, após a aprovação | N/A | Isento | Não Aplicável |
| Risco Moderado | II | Sim, após a aprovação | Sim | 510(k) | 90 dias |
| Risco Moderado | II | Sim, após a aprovação | Não | Pedido de Classificação De-Novo | 150 dias |
| Alto Risco | III | Sim, pré-aprovação | N/A | PMA | 180 dias |
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Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é o registo e a listagem de dispositivos médicos n FDA ?
FDA O registo de dispositivos médicos envolve dois requisitos relacionados: o registo do estabelecimento e o registo do dispositivo. O registo do estabelecimento identifica as instalações envolvidas no fabrico ou na distribuição de dispositivos médicos, enquanto o registo do dispositivo identifica os produtos associados a esses estabelecimentos. O registo e a listagem são requisitos administrativos e não constituem uma autorização, aprovação, certificação ou endosso d FDA e relativamente a um dispositivo médico.
02. Quem deve registar um estabelecimento de dispositivos médicos junto da Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( FDA)?
A maioria dos estabelecimentos envolvidos no fabrico, processamento, embalagem, rotulagem, esterilização, importação ou distribuição de dispositivos médicos para comercialização nos Estados Unidos deve registar-se anualmente junto da Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ). A obrigação específica depende das atividades do estabelecimento e do seu papel na cadeia de abastecimento, existindo isenções limitadas para determinadas organizações e operações relacionadas com dispositivos médicos.
03. O registo de um estabelecimento ao abrigo d FDA é o mesmo que a aprovação ao abrigo d FDA ou a autorização 510(k)?
O registo de estabelecimento n.º FDA é um requisito administrativo e não autoriza a distribuição comercial de um dispositivo médico. Dependendo da classificação do dispositivo e do seu estatuto regulamentar, os fabricantes podem também ter de apresentar um pedido 510(k), um pedido de classificação De Novo, uma aprovação pré-comercialização ( submissão) ou outro procedimento aplicável ( Autorização de Introdução no Mercado ) antes de colocarem legalmente o dispositivo no mercado dos EUA.
04. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos precisam de um agente nos EUA?
Sim. As entidades estrangeiras que registam dispositivos médicos junto da Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) têm, em geral, de designar um agente nos EUA. O agente atua como ponto de contacto entre a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) e a entidade estrangeira e presta assistência na correspondência regulamentar e no agendamento de inspeções. No entanto, a nomeação de um agente não transfere a responsabilidade do fabricante pelo cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis da Lei de Alimentos, Medicamentos e Produtos Cosméticos ( FDA ).
05. Os dispositivos médicos isentos do procedimento 510(k) continuam a necessitar de registo e inclusão na list FDA ?
Um dispositivo isento da notificação pré-comercialização 510(k) não está automaticamente isento de outros requisitos da Lei de Alimentos, Medicamentos e Dispositivos Médicos ( FDA ). Os fabricantes de muitos dispositivos isentos da notificação 510(k) têm ainda de efetuar o registo do estabelecimento e a listagem do dispositivo, bem como cumprir as obrigações regulamentares pós-comercialização aplicáveis em matéria de gestão da qualidade, rotulagem, Identificação Única de Dispositivos, Notificação de Dispositivos Médicos e outras.
06. Por que razão é que a Freyr é considerada um parceiro de confiança para os serviços de registo de dispositivos médico- FDA es?
A Freyr apoia os fabricantes de dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida regulamentar nos EUA, incluindo a classificação de dispositivos, o registo de estabelecimentos, o registo de dispositivos, a representação por um agente nos EUA, a apresentação de pedidos no âmbito do programa « FDA », a conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade, a rotulagem, o UDI e os requisitos pós-comercialização. Esta experiência integrada permite aos fabricantes gerir obrigações interligadas FDA através de uma abordagem regulamentar coordenada e centrada no ciclo de vida.
