US FDA Interações com as autoridades de saúde - Visão geral
Os fabricantes de medicamentos/titulares de autorizações de introdução no mercado (ANDA ) devem utilizar as disposições contidas no documento « US » (FDA ) nas interações com as autoridades sanitárias, a fim de harmonizar as expectativas relativas aos estudos de desenvolvimento e os requisitos dos estudos de bioequivalência, bem como garantir a adequação das informações a incluir no documento « ANDA » (submissão).
US As interações dos agentes com a Unidade de Avaliação de Medicamentos ( US )FDA podem ocorrer durante a fase de desenvolvimento do produto, a fim de obter concordância quanto aos desenhos dos estudos antes da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado ( ANDA ) para produtos complexos. No caso de pedidos relativos a Terapias Genéricas Competitivas (Competitive Generics Therapies, CGT), US FDA as interações dos agentes serão permitidas para reuniões de pré-desenvolvimento, FDA reuniões pré-apresentação e reuniões a meio do ciclo de análise, com o objetivo de discutir os planos de desenvolvimento, o conteúdo e o formato dos seus potenciais pedidos de autorização de introdução no mercado ( ANDA ). O US FDA ajuda os requerentes a identificar antecipadamente os riscos e pontos fracos relacionados com o ANDA submissão , para que as estratégias adequadas de mitigação de riscos possam ser implementadas atempadamente, evitando atrasos na comercialização.
A Freyr, com os seus serviços abrangentes, ajuda os clientes a tirar o máximo partido das suas interações com a US FDA . Os nossos especialistas em regulamentação prestam assistência aos requerentes em diversas interações com as autoridades de saúde US FDA .
US FDA Interações com as autoridades de saúde - Conhecimentos especializados
- Preparação e envio de correspondência controlada à US FDA para confirmação da composição do produto.
- Avaliação completa das expectativas do cliente e prestação de orientação estratégica para as interações com a US FDA .
- Preparação dos dossiers das reuniões, dos documentos, do plano da reunião, das atas das reuniões e do plano de ação para as próximas etapas.
- Elaboração da resposta ao pedido de informações adicionais da US FDA .
- Atividades de acompanhamento e requisitos pós-reunião, tais como a apresentação das atas das reuniões e o desenvolvimento de uma estratégia para o programa com base nas interações com a Autoridade de Saúde US FDA .
- Avaliar as consultas de alta disponibilidade e formular as respostas adequadas.
