Pedido de Autorização de Introdução de Novo Medicamento (ABN) - Visão geral
O registo de produtos farmacêuticos junto da Health Canada através do Procedimento Abreviado de Submissão de Novos Medicamentos (ANDS) submissão pode ter requisitos técnicos semelhantes aos da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA ) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto simplifica o processo de registo canadiano para Medicamentos que já se encontram registados junto das autoridades sanitárias dos EUA e da UE. No entanto, para compreender os requisitos processuais e técnicos específicos do Ministério da Saúde do Canadá, como a Licença de Estabelecimento Farmacêutico (DEL), é essencial consultar um especialista em regulamentação para agilizar o registo e as aprovações.
A Freyr possui experiência e conhecimentos especializados no tratamento de pedidos de « submissão » (ANDS) junto da Health Canada para todos os tipos de formas farmacêuticas de produtos farmacêuticos. A Freyr desempenha um papel fundamental na simplificação dos procedimentos de registo e aprovação e está apta a:
Pedido de Autorização de Introdução de Novo Medicamento (ABN) - Peritagem
- Roteiro para a apresentação de pedidos regulamentares/procedimento de registo para os ANDS e elaboração da documentação de apoio.
- Consultoria regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto, com vista à seleção do RLD/padrão de referência, revisão das especificações do produto acabado/controlos intermédios/API, Relatório de Desenvolvimento do Produto, protocolo/relatório de validação do processo, estudo de estabilidade e orientação sobre os requisitos relativos ao tamanho dos lotes.
- Elaboração/revisão da estratégia de apresentação do ANDS ao Ministério da Saúde do Canadá e orientações sobre planos de mitigação de riscos.
- Gestão de reuniões pré-submissão com a Health Canada.
- Suporte ao envio de arquivos DEL submissão .
- Apresentação da lista de verificação dos documentos ANDS.
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados, com vista à verificação da conformidade regulamentar.
- Orientações sobre a elaboração de documentos adicionais ou em falta.
- Elaboração do dossiê de pedido abreviado de um novo medicamento, em conformidade com os requisitos atuais da Health Canada.
- Publicação e envio do ANDS no formato eCTD.
- Interações e acompanhamento com a Health Canada para a aprovação do ANDS.
- Estratégia regulamentar e preparação de respostas às consultas da HC, com vista a aprovações mais rápidas.
