Alterações ANDA - Visão geral
As alterações ANDA são importantes ao longo de todo o ciclo de vida de um medicamento genérico. Após a aprovação de um submissão medicamento genérico submissão durante a comercialização do medicamento, os fabricantes podem propor determinadas alterações a umDMF otimizar os custos operacionais, aumentar a produtividade ou por motivos administrativos. Estas alterações pós-aprovação são apresentadas àFDA US FDA apresentação de suplementos ou emendas, nos termos da Secção 506A da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e do § 314.70 (21 CFR 314.70).
Com base no impacto e na complexidade, as alterações a um ANDA aprovado ANDA classificadas como significativas, moderadas e menores, e os tipos de pedidos, bem como a necessidade de aprovação prévia daFDA US FDA da implementação da alteração, variam.
A apresentação atempada do respetivo suplemento/alteração/relatório anual é fundamental para manter o ciclo de vida do produto e garantir a conformidade. No caso de uma classificação inadequada da alteração, a elaboração de uma estratégia de apresentação pós-aprovação é crucial para evitar rejeições por parte daFDA US .
Assuntos Regulamentares da Freyr possui um vasto conhecimento e experiência no tratamento de alteraçõesFDA US relativas a ANDA DMF, sendo que os seus pedidos estão em conformidade com os requisitos e diretrizes daFDA US .
Alterações ANDA - Peritagem
- Alteração/adição/eliminação na unidade de produção.
- Transferências deDMF deDMF .
- Otimização do processo de fabrico/alteração na rota de síntese/alteração no equipamento.
- Alteração na formulação/tamanho do lote.
- Inclusão de um novo fornecedor para a substância ativa/atualizações do CEP/novo CEP.
- Inclusão de fontes adicionais para a matéria-prima do princípio ativo.
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade CMC com a US .
- Especificações e alterações nos métodos analíticos.
- Alterações nos sistemas de fecho e embalagem e nos fornecedores.
- Extensão/redução do prazo de validade.
- Atualizações administrativas/alterações nos dados de contacto.
- Conformidade CMC .
