Cosméticos

Na indústria cosmética, é vital garantir a conformidade regulamentar dos produtos. Um passo fundamental é a compilação meticulosa da documentação exigida pelas Autoridades de Saúde (AS), muitas vezes sob a forma de um dossier do produto ou de um Ficheiro de Informação do Produto (PIF). Este dossier abrangente e os requisitos de documentação robusta podem abranger a formulação do produto, as matérias-primas, os dados dos ingredientes, a rotulagem, os resultados dos testes e as avaliações de segurança.

As regras de classificação, conformidade e registo dos produtos cosméticos variam de país para país. Alguns exigem o registo ou a notificação, enquanto outros se concentram na conformidade sem registo formal. A terminologia difere; alguns utilizam a simples notificação ou aprovação.

Um dossier de produto completo inclui dados administrativos, de fabrico, qualidade, controlo e testes. A Freyr ajuda a compreender e a compilar os documentos técnicos necessários para o registo do produto em conformidade com os regulamentos da HA.

Simplificamos o processo e oferecemos assistência na análise de lacunas, revisão de documentos e compilação para submissões regulamentares bem-sucedidas.

Para o registo e notificação de produtos de cuidados pessoais, muitos países exigem apoio local para facilitar a comunicação eficaz sobre o estado e a segurança do produto para os consumidores. Para responder a esta necessidade, as empresas procuram um Representante Legal (LR) ou Pessoa Responsável (RP) para supervisionar a conformidade contínua do produto, tratar de questões e gerir as obrigações pós-comercialização. O representante actua como um intermediário vital entre o fabricante ou o proprietário da marca e as Agências de Saúde (Has).

A Freyr, com escritórios regionais em todo o mundo e uma extensa rede de parceiros em mais de 120 países, fornece serviços de LR para produtos cosméticos. Operando na Europa, na América do Norte, no Médio Oriente, na Índia, na Ásia-Pacífico (APAC) e noutros países, asseguramos uma comunicação perfeita entre os clientes e a Has. Os nossos serviços garantem a conformidade com os regulamentos específicos do país, supervisionam o registo do produto e mantêm a validade dos dados do produto durante o período especificado.

1. Avaliação da segurança

Muitos países exigem que os produtos cosméticos sejam submetidos a uma rigorosa avaliação de segurança, incluindo a avaliação das fórmulas, o cálculo da exposição, a análise toxicológica dos ingredientes e a tomada de decisões relativamente à conformidade da segurança. A monitorização pós-comercialização garante a conformidade contínua e a segurança do produto. O processo tem como objetivo salvaguardar a saúde pública, garantindo que os produtos de cuidados pessoais e os seus ingredientes cumprem as normas de segurança antes de serem introduzidos no mercado e durante a vida útil do produto.

A Freyr apoia a preparação de um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR) de acordo com as diretrizes da respectiva HA, assegurando a conformidade. Após a conclusão, os relatórios são armazenados em nome do cliente, com monitorização contínua das alterações legislativas e, quando necessário, a Freyr faz o acompanhamento com a HA para responder a quaisquer questões ou pedidos de informação adicional, facilitando um processo de entrada no mercado sem problemas.

1. Teste de produtos

Os ensaios representam uma parte importante do processo de fabrico de um produto cosmético. Os produtos cosméticos devem ser submetidos a ensaios específicos para estarem em conformidade e, mais importante ainda, para provar que são seguros e eficazes em condições de utilização razoavelmente previsíveis. Um desafio notável é conseguir a segurança do consumidor sem testes em animais, em conformidade com as normas regulamentares internacionais.

Para manter as rigorosas normas regulamentares e proteger os consumidores, a Freyr apoia uma gama de serviços de testes cosméticos, abrangendo a pureza microbiológica, testes de provocação, estabilidade, testes dermatológicos, eficácia, testes de aplicação, apoio a reclamações e testes de proteção solar. A nossa equipa de especialistas ajuda os fabricantes a navegar pelos requisitos de teste e a prestar assistência nos serviços de teste com a nossa rede de laboratórios parceiros na Europa.

Para uma entrada sem problemas nos mercados globais, os fabricantes têm de cumprir os requisitos em matéria de rótulos e declarações de produtos cosméticos. Os rótulos dos produtos de cuidados pessoais são factores essenciais para a venda e comercialização de cosméticos e devem ser cuidadosamente ponderados para equilibrar os objectivos comerciais e a conformidade regulamentar.

Com uma equipa de especialistas em Regulamentação, a Freyr fornece revisão de rótulos e reivindicações de cosméticos, conformidade de rótulos, harmonização para vários mercados, traduções e apoio de fundamentação para alcançar a conformidade e otimizar a presença no mercado. A nossa abordagem abrangente garante a obtenção de excelência regulamentar, distinguindo as alegações terapêuticas das alegações cosméticas, verificando o suporte das alegações, assegurando a conformidade global e impulsionando o sucesso no mercado.