Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Novos Medicamentos - Visão Geral
O pedido de autorização de um novo medicamento (New Drug submissão ) (NDA) é apresentado à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration) (US FDA ) para aprovação de um novo medicamento através das vias regulamentares 505(b)(1) e 505(b)(2) NDA . A maioria dos patrocinadores considera os pedidos NDA um desafio, uma vez que têm de identificar as vias adequadas para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulamentar apropriada para o processo de apresentação NDA . Além disso, se a informação contida na submissão NDA for inadequada, a US FDA poderá recusar o registo (Refuse-to-File, RTF) do NDA, o que impedirá o patrocinador de avançar, a menos que seja apresentada informação adicional para cumprir os requisitos da Agência. O conhecimento das orientações que detalham os motivos para uma recusa de registo (RTF) de um novo medicamento submissão e o seu processo de análise permitirá aos patrocinadores poupar o investimento (taxa da agência) e tempo durante o processo de registo NDA .
A Freyr presta apoio aos patrocinadores no âmbito do Regulamento « end-to-end » no que diz respeito ao processo de apresentação de pedidos ao abrigo do Regulamento « NDA », desde as reuniões de pré-NDA até à apresentação dos relatórios anuais « NDA » e à gestão do ciclo de vida do produto.
Pedidos de registo de novos medicamentos - Especialização
- Aconselhamento especializado sobre como beneficiar do apoio da agência através de programas acelerados (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação Priority Review).
- Conhecimento aprofundado da regulamentação federal e dos procedimentos de submissão (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dos requisitos de dados para a elaboração de um pedido de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento ( submissão ) (NDA), bem como experiência significativa na apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado ( NDA ) e no processo de análise de um pedido de autorização de introdução no mercado ( NDA ).
- Apoio na reunião prévia à apresentação, incluindo sessão informativa, preparação da documentação e representação na reunião para debater questões científicas com a Comissão de Avaliação de Produtos de Saúde ( US )FDA.
- Apoio estratégico na identificação do percurso regulamentar ideal para a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado ( NDA ).
- Apoio regulamentar para interações antes e depois da apresentação do pedido e atividades de acompanhamento com a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da China ( US )FDA ao longo de todo o processo de aprovação NDA .
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação do medicamento de uso humano ( NDA ) (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
- Apoio estratégico e na apresentação de documentos no âmbito da gestão de Cartas de Resposta Completa (CRL) para o registo de medicamentos de uso humano ( NDA ).
- NDA modelos, com informações técnicas para a preparação de NDA os e o envio de eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada da resposta aos pedidos de informação/questões da FDA dos US.
- Análise das discrepâncias entre os dados de desenvolvimento/dados de origem e os requisitos de submissão do « NDA » e de registo do «NDA », bem como orientação aos patrocinadores na elaboração de um plano de mitigação de riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica dos dossiers de registo de medicamentos de uso humano ( NDA ) ao abrigo das disposições 505(b)(1) e 505(b)(2) (incluindo a preparação dos documentos do Módulo 1 e de outros formulários de registo da Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( NDA )), publicação e apresentação da Declaração de Conformidade com a Diretiva ( submissão ) no formato eCTD através do portal FDA ESG .
