Drug Master File (DMF) Envio - Visão geral
As informações confidenciais e de propriedade exclusiva relativas às instalações e aos processos utilizados no fabrico, no processamento, na embalagem e nos excipientes estão incluídas num « Drug Master File » (DMF) e são apresentadas à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA ) em apoio aos pedidos de autorização e a outros DMFs. A apresentação de um « DMF » não é obrigatória. No entanto, os fabricantes apresentam o « DMF » para preservar a confidencialidade das informações de propriedade exclusiva do titular.
Durante o processo de registo no âmbito do « DMF », as informações relativas aos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs)/intermediários, materiais de embalagem, excipientes e instalações podem ser apresentadas à US FDA ao abrigo dos DMFs de Tipo II, Tipo III, Tipo IV e Tipo V, respetivamente.
A Lei relativa às taxas de utilização de medicamentos genéricos (GDUFA II) é aplicável aos registos de « DMF » (Ficha de Dados de Medicamento) de Tipo II, que se destinam à apresentação de informações para a « APIs » (Avaliação de Medicamentos Genéricos). Os DMFs de Tipo II são avaliados através de uma «Letter of Access» (LoA) enviada aos requerentes, para que estes possam consultar as informações nos seus pedidos (ANDA/NDA/IND/DMF) após a « US » (FDA ) concluir a «Initial Completeness Assessment» (ICA). Posteriormente, é realizada uma análise técnica da DMF pelo US FDA em conjunto com as restantes candidaturas. Quaisquer questões levantadas pelo US FDA relativamente ao conteúdo da DMF irão atrasar a aprovação do submissão apresentado pelo candidato.
A Freyr dispõe de uma equipa de Regulamentação com um profundo conhecimento e experiência na apresentação de documentos de « DMF », o que inclui a análise de lacunas, a elaboração e o envio no formato eCTD, bem como a gestão e atualização dos DMFs de acordo com as diretrizes mais recentes da Agência Europeia de Medicamentos ( FDA).
Drug Master File (DMF) Envio - Peritagem
- Estratégia de apresentação de documentos regulamentares para diferentes tipos de DMFs relativos a substâncias farmacêuticas (Tipo II), materiais de embalagem (Tipo III) e excipientes (Tipo IV).
- Identificação da matéria-prima regulamentar.
- Orientações sobre a seleção da via de síntese da substância farmacêutica, em conformidade com as expectativas da US FDA .
- Apoio na definição dos limites de impurezas nas matérias-primas, nos produtos intermédios e na sua transferência para os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs).
- Elaboração de especificações para matérias-primas, controlos de processo, produtos intermédios e substância farmacêutica.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em produtos intermédios ou substâncias farmacêuticas.
- Analisar o apoio à finalização do relatório de desenvolvimento com o Quality by Design (QbD).
- Orientações sobre a elaboração de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudos de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para a apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ( Drug Master File ).
- Revisão dos registos de fabrico de lotes executados quanto à sua adequação.
- Preparação e apresentação de Dossiers de Referência de Medicamentos (Drug Master Files) em conformidade com a GDUFA e com os requisitos da Avaliação Inicial de Conformidade (ICA) para substâncias farmacêuticas.
- Orientações para o cumprimento das obrigações relativas às taxas da GDUFA.
- Publicação de DMFs no formato eCTD, de acordo com as diretrizes e requisitos atuais da Direção-Geral da Saúde ( USFDA ).
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações e relatórios anuais relativos aos Dossiers de Referência de Medicamentos já registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação da resposta às questões colocadas pelas autoridades sanitárias.
