Avaliação de Due Diligence da ANDA - Visão geral
A avaliação de due diligence envolve uma análise detalhada dos dados existentes, da estratégia regulamentar e dos planos de estudo relativos ao medicamento genérico, de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde (HA). Seguir um processo adequado pode ajudar a minimizar riscos ou obstáculos futuros, desde a fase de desenvolvimento do medicamento até à aprovação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado de um Novo Medicamento Abreviado ( submissão ) (ANDA).
A Freyr presta apoio regulamentar em US FDA serviços de due diligence, tais como a due diligence de medicamentos genéricos de marca para todos os pedidos de autorização de introdução no mercado (HA), juntamente com o desenvolvimento de ANDA estratégias de submissão e planos de mitigação de riscos, com vista a evitar quaisquer potenciais riscos de conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Avaliação de Due Diligence da ANDA - Peritagem
- Consultoria regulamentar e apoio na fase prévia à apresentação de um medicamento genérico submissão.
- Avaliação regulamentar dos dossiês à luz dos requisitos do Regulamento (UE) n.º US FDA .
- Análise das lacunas do « ANDA » para identificar possíveis lacunas e questões previsíveis do « US »FDA.
- Garantir o cumprimento das normas da « RTR ».
- Estratégias de mitigação para as lacunas identificadas através de uma análise de due diligence do tipo « FDA » no projeto ANDA.
- Elaboração de estratégias eficazes para a apresentação de pedidos à HA, em conformidade com os requisitos regulamentares.
- Conhecimentos especializados em matéria de regulamentação no que diz respeito à comunicação atempada ou às interações com a HA, para que os patrocinadores compreendam melhor as questões levantadas pela HA.
