FDA Rotulagem de produtos estruturados - Visão geral
Para ajudar os clientes a cumprir os requisitos de rotulagem do US , o serviço regional especializado de rotulagem da Freyr envolve a conversão do conteúdo atual da rotulagem para o formato exigido de Rotulagem Estruturada (SPL), respeitando simultaneamente a conformidade com a Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) e o registo e listagem de medicamentos. Este processo envolve uma revisão abrangente e uma reformatação cuidadosa da informação, de modo a adequá-la aos requisitos estruturados definidos pela « FDA ». Ao converter o conteúdo para o formato SPL, a Freyr garante que a rotulagem do medicamento cumpre os regulamentos rigorosos da « FDA », o que ajuda a acelerar o processo de aprovação e listagem.
FDA Rotulagem de produtos estruturados
Nova Entidade Química (NCE) -
US Informações sobre a prescrição (USPI) e US Informações sobre a prescrição para doentes (USPPI), Guias médicos (MG).
Regra de Rotulagem Médica (PLR) Conversões -
PLR tem como objetivo fornecer aos profissionais de saúde informações claras e concisas sobre a prescrição, para que possam gerir melhor os riscos associados à utilização de medicamentos e reduzir os erros médicos. Além disso, torna as informações sobre prescrição mais acessíveis através de ferramentas de prescrição eletrónica e outros recursos de informação eletrónica.
Regra de Rotulagem relativa à Gravidez e à Lactação (PLLR) Conversões
As alterações aos requisitos de rotulagem de medicamentos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) relativos às mulheres grávidas e lactantes tornaram a prescrição mais complexa, mas a informação é completa e atualizada.
O novo sistema de classificação de medicamentos « PLLR » foi concebido para ajudar os médicos a avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos para mulheres grávidas e lactantes. Ao contrário do sistema anterior, os médicos têm utilizado categorias indicadas por letras — A, B, C, D e X — para avaliar as precauções de segurança.
A Lei de Clareza das Prescrições ( PLR ) tem como objetivo tornar as informações sobre medicamentos sujeitos a receita médica mais fáceis de ler. Por exemplo, os rótulos incluem agora uma secção de «destaques» com informações apresentadas em marcadores, um índice, avisos em negrito e outras informações úteis.
Structured Product Labeling (SPL)
A Lei de Proteção aos Consumidores dos Medicamentos de Prescrição ( FDA ) exige a apresentação de informações de rotulagem de produtos no formato SPL. Muitos desenvolvedores farmacêuticos, por isso, identificaram a necessidade de um prestador de serviços fiável que permita às suas empresas cumprir as diretrizes de conformidade regulamentar sem comprometer as suas práticas empresariais atuais.
Dependendo do contexto, a Freyr recria ou utiliza de forma eficiente o seu conteúdo de rotulagem atual e transforma esse conteúdo já disponível no formato exigido, em conformidade com a norma SPL R4 ou com a Regra de Rotulagem Médica.
- Acompanhamento das alterações ao rótulo do medicamento de referência (RLD)
- Etiquetas anotadas do PI e da embalagem
- Comparação lado a lado das bula - US Informação sobre prescrição (USPI), USPPI, e MG
- Etiquetas PI e de embalagem limpas
- Monitorização de alterações nas etiquetas
- Conversão SPL
- Além de ajudar os requerentes e os fabricantes a cumprir os diversos requisitos de rotulagem US FDA , a Freyr também presta outros serviços regulamentares relacionados com a apresentação de rótulos, incluindo:
- Elaboração/Criação de um folheto informativo d US o (USPI)
- Elaboração/Criação de um Guia de Medicação « US » (USMG)
- Rotulagem e rastreabilidade de produtos biossimilares
- Rotulagem abreviada do « submissão » de um novo medicamento (ANDA)
- Rotulagem de monografias – OTC
- Gestão de questões da HA
- FDA orientações sobre a rotulagem
- Rotulagem anotada para pedidos de autorização de medicamentos inovadores e genéricos.
- FDA requisitos de rotulagem para ensaios clínicos
- FDA requisitos de rotulagem de produtos farmacêuticos
- Presta serviços especializados de conversão de SPL para cumprimento da norma « FDA »
- Realiza conversões abrangentes de « PLR » para garantir informações claras sobre a prescrição
- Oferece conversões simplificadas de « PLLR » para a rotulagem relativa à gravidez e à amamentação
- Permite uma monitorização precisa das alterações nas etiquetas RLD
- Presta serviços eficientes de desenho técnico em USPI e USMG
- Apoia as empresas farmacêuticas na rotulagem e rastreabilidade fiáveis dos seus produtos biossimilares
- Oferece soluções de rotulagem personalizadas para o cumprimento da norma « FDA »
- Compreensão dos requisitos de rotulagem da « US »FDA
