Estratégia Regulamentar e Perspetivas - Visão Geral
As Autoridades de Saúde (HAs) começaram a implementar procedimentos de análise baseados no risco para a aprovação de Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLAs), devido à evolução da aplicação da regulamentação relativa a terapias avançadas, como produtos de terapia celular e genética, bem como outros produtos biológicos/biossimilares complexos que exigem uma avaliação exaustiva dos aspetos relacionados com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Consequentemente, poderá haver o risco de omissão de informações obrigatórias nos Pedidos de Autorização de Comercialização de Produtos Biológicos, o que poderá conduzir a uma decisão de «Recusa de Registo» (RTF) por parte da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA ). Por conseguinte, os patrocinadores de « BLA » preferem associar-se a um parceiro regulatório de comprovada competência, com experiência significativa em consultoria regulatória para produtos biológicos e biossimilares.
A Freyr presta apoio aos patrocinadores no âmbito do programa « end-to-end » (Programa de Apoio à Regulação de Produtos Biológicos) no processo de apresentação de pedidos ao abrigo da « BLA », desde as reuniões de pré-BLA /reuniões BPD até às atividades de gestão do ciclo de vida (LCM) pós-aprovação. Além disso, a nossa equipa experiente presta apoio regulamentar para autorizações de introdução no mercado e LCM relevante para vários produtos biológicos aprovados em ambas as vias regulamentares (ou seja, a via regulamentar 351(a) para produtos biológicos inovadores e a via regulamentar 351(k) para produtos biossimilares).
submissão o de Licença de Produtos Biológicos (BLA) - Especialização
- Apoio estratégico e de pré-submissão na identificação da via de submissão regulamentar ideal para o pedido de BLA.
- Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados de desenvolvimento/dados de avaliação da semelhança analítica), elaboração de planos de mitigação regulamentar e estratégia regulamentar para a apresentação de um pedido ao abrigo da secção 351(a) BLA e de um pedido ao abrigo da secção 351(k) BLA , com vista a evitar contestações por parte da RTF.
- Consultoria regulamentar sobre programas de desenvolvimento de medicamentos biológicos e pedidos de designação de programas de análise acelerada (fast track, terapia inovadora, análise acelerada e análise prioritária).
- Estratégia regulamentar para consultas da HA, preparação de Cartas de Resposta Completa (CRL) e envio atempado de respostas às consultas da US FDA .
- Apoio regulamentar na marcação de reuniões « BLA » (reuniões de Tipo A, B, C e BPD para biossimilares) e em diversas interações com a Agência.
- A compilação, revisão técnica, finalização e apresentação do pacote de documentos « BLA » para vários produtos biológicos e biossimilares (vacinas, produtos terapêuticos à base de proteínas recombinantes, produtos à base de anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, etc.)
- Pedido de designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, produto de engenharia de tecidos terapêutica, ou produtos de células e tecidos humanos.
- Apoio regulamentar para a apresentação de documentos relativos à gestão do ciclo de vida do medicamento (LCM) após a aprovação (suplementos PAS, CBE 30 e relatórios anuais CBE/BLA ).
