Interações da Autoridade de Saúde do Canadá - Visão geral
As interações com as entidades reguladoras são fundamentais para obter um impacto positivo nos prazos de aprovação e nos custos globais. Uma vez que a decisão final sobre a aprovação de medicamentos cabe à Health Canada, é importante garantir que as interações com a entidade reguladora (sejam elas presenciais, por escrito ou por teleconferência) sejam conduzidas de forma eficiente ao longo de todo o processo regulatório.
Os patrocinadores podem solicitar contactos com a Autoridade de Saúde do Canadá para compreender a estrutura do estudo de bioequivalência e outras expectativas relativamente ao conteúdo, formato e nível de informação que devem ser incluídos nas reuniões prévias à apresentação do pedido. A Health Canada oferece aos requerentes de medicamentos genéricos a oportunidade de debater e esclarecer as expectativas relativas aos planos de desenvolvimento e às reuniões, a fim de ajudar os requerentes a identificar os potenciais riscos e questões relacionados com os seus pedidos de ANDS, de modo a que possam ser implementadas as estratégias adequadas de mitigação de riscos para minimizar o tempo de aprovação.
A Freyr, com experiência na gestão de atividades de registo no âmbito do programa « end-to-end » e nas interações com a Autoridade de Saúde do Canadá, pode apoiar os requerentes em todos os tipos de formulações, submissões regulamentares, orientação processual e compreensão das questões levantadas, bem como na elaboração de respostas adequadas com fundamentação científica, de modo a evitar novas consultas.
Interações com a Autoridade de Saúde do Canadá — Competências
- Comunicações prévias à apresentação junto da Health Canada (HC) para confirmar a formulação do medicamento.
- Preparação de dossiers de reuniões, documentos, planos de reuniões, atas de reuniões e resultados de comunicação, em conformidade com as diretrizes da HC.
- Solicitar aconselhamento científico à HC antes da apresentação do pedido de autorização de colocação no mercado ( submissão ) ao ANDS.
- Implementação de uma estratégia de reunião adequada que abranja os objetivos gerais e cumpra o objetivo da reunião.
- Atividades de acompanhamento e requisitos pós-reunião, tais como a apresentação das atas das reuniões e o desenvolvimento de uma estratégia para o programa com base nas interações com a Autoridade de Saúde.
- Avaliar as questões e formular respostas adequadas às mesmas.
- Compilação da fundamentação científica em caso de rejeição de pedidos de reuniões prévias à apresentação.
- Correspondência com a HC sobre as atividades do dia-a-dia, com vista a obter esclarecimentos sobre uma estratégia de apresentação.
