Avaliação do Controlo de Alterações e Estratégia de Apresentação de Alterações - Visão geral
As alterações com potencial para afetar o conteúdo do CTD requerem uma avaliação exaustiva para determinar o curso de ação adequado. A avaliação do impacto do controlo de alterações, disponível em ANDA/DMF , deve incluir uma compreensão completa da alteração e a identificação de todos os produtos afetados (ou seja, produtos acabados e APIs) e deve determinar todos os países onde esses produtos estão registados. Isto pode também incluir países onde está pendente a apresentação ou aprovação de um novo produto.
Uma vez que os dados registados relativos a um produto podem variar de país para país, é essencial rever todas as alterações às informações registadas relevantes, de modo a que seja possível realizar uma avaliação completa do impacto do controlo de alterações, tendo em conta os regulamentos e as diretrizes aplicáveis no país de destino (ou seja, o US) onde o produto é aprovado. A avaliação do impacto do controlo de alterações determinará a classificação da alteração e a documentação de apoio necessária.
Uma avaliação rigorosa do controlo de alterações do produto é fundamental para desenvolver uma estratégia adequada de apresentação de alterações ( DMF/ANDA ) e garantir a conformidade contínua do produto. A equipa de Gestão de Alterações ( Assuntos Regulamentares ) da Freyr possui um vasto conhecimento e experiência na avaliação do controlo de alterações, na estratégia de apresentação pós-aprovação e na preparação de dossiês de apresentação relacionados com alterações, de acordo com os requisitos e diretrizes das autoridades de saúde.
Avaliação do controlo de alterações e estratégia de apresentação de alterações - Perícia
- Avaliação do controlo de alterações e da documentação de apoio, de acordo com as orientações da « USFDA »
- Preparação de uma estratégia de submissão pós-aprovação para a alteração proposta
- Fornecer a lista de documentos/dados de suporte a incluir/gerar.
- Orientação sobre a estratégia de implementação para a alteração proposta.
- Elaboração da documentação regulamentar de apoio (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) para produtos acabados e APIs
