US FDA Gestão de consultas (IRs/DRLs/CRLs) - Visão geral
Após a apresentação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado de um Novo Medicamento ( submissão ) abreviado (ANDA), a Autoridade de Medicamentos da Índia ( USFDA ) poderá apresentar questões (Deficiências na Avaliação Inicial/IRs/DRLs/CRL) ao titular do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado ( ANDA ) para obter informações adicionais ou esclarecimentos sobre o conteúdo incluído no Pedido de Autorização de Introdução no Mercado ( ANDA).
A resposta às cartas de deficiência da US FDA deve ser apresentada dentro do prazo, com dados suficientes e justificações científicas adequadas, para que a aprovação seja concedida na data prevista em ANDA.
O atraso na resposta e uma resposta inadequada ao « USFDA » podem justificar uma nova ronda de cartas de deficiência e, consequentemente, atrasar a aprovação e a entrada no mercado. Por isso, é muito importante que o requerente do « ANDA » responda adequadamente às questões do « USFDA ».
A Freyr, com vasta experiência em atividades de registo de medicamentos genéricos, pode prestar apoio na gestão de consultas do USFDA , bem como na apresentação de uma resposta completa à US FDA .
US FDA Gestão de consultas (IRs/DRLs/CRLs) - Especialização
- Análise exaustiva das falhas comunicadas pela « USFDA » relativamente aos conteúdos registados
- Preparação de um plano de ação
- Elaboração de uma estratégia de resposta e orientação ao requerente sobre as atividades a realizar
- Avaliação dos dados e/ou contributos adicionais recebidos dos candidatos a uma licença de « ANDA » e identificação das lacunas
- Elaboração de um pacote de resposta com fundamentações científicas e documentos de apoio
- Correspondência com FDA/ orientações para o pedido de prorrogação e negociação da estratégia
