Pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos ( submissão ) abreviados — Visão geral
No domínio dos produtos farmacêuticos, um Pedido Abreviado de Autorização de Introdução no Mercado de um Novo Medicamento ( submissão ) (ANDA) constitui a porta de entrada para que os medicamentos genéricos Medicamentos demonstrem a sua equivalência terapêutica em relação aos medicamentos inovadores/de marca em termos de qualidade, segurança e eficácia, oferecendo uma alternativa económica. Os Estados Unidos, reconhecendo o potencial do mercado dos medicamentos genéricos, promovem ativamente a expansão dos fabricantes de genéricos, incentivando-os a registar os seus genéricos através do processo de apresentação da « ANDA », recorrendo à via 505(j) do processo de apresentação da « ANDA ».
O processo de apresentação do pedido junto da ANDA e a aprovação regulamentar da ANDA constituem uma etapa crucial no processo de aprovação de medicamentos genéricos. No entanto, tendo em conta os requisitos de apresentação ANDA em constante evolução da US FDA , é um desafio para os fabricantes interpretar as diretrizes e cumprir requisitos específicos, tais como o desenvolvimento de produtos através da abordagem QbD , o Módulo 2 no formato QBR e a implementação do programa GDUFA. Por este motivo, tornou-se necessário que os fabricantes envolvam especialistas Assuntos Regulamentares desde a fase inicial de desenvolvimento do produto, para garantir um registo atempado, uma aprovação mais rápida, a gestão do ciclo de vida e o processo de apresentação ANDA .
A Freyr é um parceiro de confiança na área regulamentar, garantindo submissões e aprovações económicas, em conformidade com o princípio « RTR » (Recusa de Recebimento) e dentro dos prazos previstos. A Freyr pode desempenhar um papel fundamental na aceleração do processo de análise US FDA para a aprovação ANDA . Com uma compreensão clara dos requisitos de submissão ANDA e uma abordagem holística de gestão de risco, a Freyr ajuda-o a explorar o caminho e o prazo mais curtos para colocar os seus produtos no mercado com segurança, com o objetivo de alcançar o sucesso comercial definitivo. No que diz respeito aos serviços ANDA , as capacidades da Freyr incluem o seguinte:
Pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos ( submissão ) abreviados — Especialização
- Apoio estratégico aos planos de apresentação de pedidos de registo de medicamentos de uso humano ( ANDA ) / ao processo de registo de medicamentos de uso humano (ANDA ) e à elaboração da documentação de apoio para o processo de apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano ( ANDA ).
- Consultoria regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto para a seleção do RLD/padrão de referência, revisão das especificações para o « APIs » (análise de controle de qualidade), controlos durante o processo e do produto acabado, relatório de desenvolvimento do produto com base nos princípios « QbD », protocolo/relatório de validação do processo, estudo de estabilidade, conformidade com a base de dados IIG, conformidade com os requisitos Q1/Q2 para produtos parenterais, otológicos e oftalmológicos, e orientação sobre os requisitos relativos à dimensão dos lotes.
- Elaboração/revisão de uma estratégia de apresentação de pedidos ao « ANDA » e orientações sobre planos de mitigação de riscos.
- Interações pré-submissão com a FDA e apoio na análise de correspondências de controlo.
- Atividades administrativas prévias à apresentação, tais como a identificação das instalações, o pedido de números DUNS/FEI/ANDA submissão , etc.
- Lista de verificação para a partilha de documentos relativos ao « submissão » abreviado de novos medicamentos (ANDA).
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientações sobre a criação de documentos adicionais/em falta para a «Recusa de Recebimento» (RTR) e para o cumprimento da GDUFA.
- Apresentação de pedidos à SPL para a criação de instalações, registo de medicamentos e renovações.
- Compilação do pacote « ANDA » de qualidade, de acordo com os requisitos atuais de FDA e RTR , publicação e envio no formato eCTD através do portal FDA ESG .
- Interação/acompanhamento com a Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( US )FDA no âmbito do processo de aprovação regulamentar ANDA .
- Apoio na resolução de problemas críticos relacionados com o « RTR » (recusa de receção).
- Estratégia regulamentar e preparação de respostas a pedidos de esclarecimento (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de aprovação da « ANDA ».
