Já disponível · Freyr Agentic Fleet
Conheça o Via: Agente de Identificação de Variações
A camada de inteligência agênica para a gestão de alterações pós-aprovação.
Transforme alterações regulamentares complexas em decisões claras e prontas para apresentação em poucos minutos, simplificando a avaliação de alterações pós-aprovação com rapidez, confiança e total rastreabilidade.
Até 80%
avaliações mais rápidas
Nível de especialista
raciocínio orientado por diretrizes
Explicável
resultados com fundamentação rastreável
Tipo de variação
CMC Alterar
Processo de apresentação
Avaliação de Impacto
Transformar a avaliação das variações pós-aprovação
O Via é um agente de identificação de variações concebido para simplificar a gestão de alterações pós-aprovação para as equipas regulatórias. Analisa uma alteração, avalia as orientações regulatórias globais e identifica o tipo de variação correto e os requisitos de submissão. O resultado são decisões mais rápidas, consistentes e totalmente rastreáveis em todos os mercados.
Ao contrário das ferramentas genéricas de IA, a Via baseia-se no gráfico de conhecimento regulatório da Freyr, elaborado por especialistas na área. A Via raciocina com base na lógica regulatória, coloca questões de esclarecimento quando necessário, assinala ambiguidades e apresenta uma fundamentação que os especialistas podem analisar, aperfeiçoar e aprovar.
Cada avaliação de alterações pós-aprovação começa com três perguntas fundamentais: Que produtos são afetados? Que mercados são afetados? Que medidas regulamentares são necessárias?
Responder a essas questões implica, muitas vezes, ter de lidar com registos de produtos, dados de registo e orientações regulamentares dispersos por vários sistemas.
Conheça a equipa por trás de cada avaliação
Com tecnologia da Freyr Agentic Fleet
Agente de Identificação de Produtos
Compreende o contexto específico do produto, incluindo o tipo de produto, a forma farmacêutica, os detalhes de fabrico e a hierarquia do produto.
Respostas
Quais são os produtos afetados?
➡
Agente de Identificação de Mercados
Compreende o contexto específico do registo e do mercado, incluindo aprovações, estado das autorizações, registos de comercialização e aplicabilidade por país.
Respostas
Que mercados são afetados?
➡
Agente de Identificação de Variações
Recorre à informação regulamentar para determinar as classificações das variações, os requisitos de apresentação, as expectativas em termos de documentação e a fundamentação regulamentar.
Respostas
Que medidas regulamentares são necessárias?
A Pia, a Mia e a Via reúnem informações sobre produtos, mercados e regulamentação num único fluxo de trabalho de avaliação integrado.
Veja ao vivo
Veja o Via em ação
Veja como uma alteração pós-aprovação passa de um ponto de partida ambíguo para uma clareza que permite a sua introdução no mercado.
O desafio: a complexidade após a aprovação
A fase pós-aprovação não é o fim. É o começo.
A gestão das alterações pós-aprovação é inevitável, mas as organizações continuam a debater-se com um processo de tomada de decisões lento, dependente de especialistas e inconsistente nos mercados globais.
Grande volume
Milhares de avaliações de alterações em produtos, instalações e mercados
Orientação fragmentada
Regras regionais, requisitos de documentação e vias de apresentação diferentes
Classificação manual
Navegação orientada demorada e lógica condicional
Coordenação multifuncional complexa
As equipas globais, regionais, QA, CMC e locais podem interpretar a mesma mudança de forma diferente
O obstáculo não é a mudança. É perceber o que essa mudança significa em todos os contextos.
Competências Essenciais
Não é apenas automação. Inteligência regulatória baseada em agentes.
Identificação instantânea de variações
Interpreta instantaneamente o tipo de variação e os requisitos de envio.
Global Regulatory intelligence
Navegue com precisão pelas regulamentações específicas de cada país nos diversos mercados.
Raciocínio Regulamentar Avançado
Lida com lógica condicional complexa e oferece várias vias válidas.
Resultados explicáveis e rastreáveis
Resultados fiáveis e transparentes, com uma fundamentação clara.
Inteligência Agente em Grande Escala
Gerir avaliações de alterações em grande escala em todas as carteiras.
Decisões de IA fiáveis
Levanta a ambiguidade, em vez de partir de pressupostos.
Impacto mensurável
O que muda com o Via.
01
Reduzir o tempo de avaliação da variação em até 80%
02
Recuperar centenas de horas de ETI anualmente em carteiras globais
03
Reduzir os prazos para o cumprimento das obrigações regulamentares
04
Reforçar as competências internas e a capacidade operacional
05
Transição da classificação operacional para o trabalho regulatório estratégico
06
Criar uma organização mais em conformidade e preparada para cumprir os requisitos regulamentares
Transforme a forma como gere as alterações pós-aprovação.
Perguntas frequentes
Perguntas que as equipas reguladoras costumam fazer
01
A Via substitui os especialistas em regulamentação?
Não. O Via apoia e melhora o processo de tomada de decisões regulamentares. As decisões regulamentares finais continuam a caber a profissionais qualificados.
02
O que acontece quando a informação está incompleta?
A Via faz perguntas para esclarecer ou assinala as limitações, em vez de partir de suposições.
03
Os dados dos clientes são utilizados para treinar a IA?
Não. Os dados dos clientes não são utilizados para o treino dos modelos.
04
É possível partilhar as avaliações?
Sim. As avaliações podem ser partilhadas como visualizações estáticas, apenas para leitura, para que a equipa ou as partes interessadas as possam analisar.
05
Com que rapidez é que as equipas podem aceder ao Via?
Acesso ao ambiente de teste ou ao ambiente de produção em 1 a 3 dias úteis — sem necessidade de migração de dados nem de integração.
06
Qual é o papel do gráfico de conhecimento no Via?
O grafo de conhecimento da Via constitui a base do seu raciocínio regulamentar. Este grafo estrutura e interliga informação regulamentar cuidadosamente selecionada, permitindo à Via realizar avaliações precisas, rastreáveis e orientadas por diretrizes, reduzindo simultaneamente o risco de «alucinações» ou conclusões sem fundamento.
Acesso rápido. Fácil de testar. Concebido para trabalhos regulamentares exigentes.