Submissões regulamentares em papel

Os pedidos regulamentares em papel podem não se enquadrar na norma, uma vez que o documento técnico comum eletrónico (eCTD) foi definido como formato padrão pela maioria das autoridades sanitárias (AS). No entanto, uma cópia em papel do dossiê continua a ser um requisito legal para as restantes. Anteriormente, os pedidos regulamentares em formato papel eram elaborados de acordo com o formato do documento técnico comum (CTD) em papel. Isso exigia a elaboração de dois submetimentos diferentes caso fosse necessário apresentar um eCTD ou um submetimento eletrónico não eCTD (NeeS). Com dois conjuntos distintos de formatos de submetimento, a execução e a implementação exigiam esforços adicionais consideráveis, o que se refletia nos custos da empresa. A única solução pragmática para superar esta complexidade consistia em permitir que os requerentes utilizassem o eCTD ou o NeeS como submetimento preliminar, após o qual os submetimentos regulamentares oficiais em formato em papel são impressos. A cópia impressa consiste, essencialmente, num formato de submissão de dossiê em papel verificado. No entanto, é importante notar que a submissão regulamentar em formato papel não se destina a facilitar a revisão do dossiê, uma vez que não dispõe de auxílios de navegação e revisão em papel (por exemplo, índices que remetem para volumes em papel, separadores, etc.).

A Freyr, com uma equipa especializada em submissões regulamentares em papel, presta assistência de valor acrescentado na apresentação de dossiês nos formatos em papel e eCTD. Com uma forte presença no quadro regulamentar global, a Freyr analisa os aspetos técnicos específicos de cada região relacionados com os documentos em papel e as submissões regulamentares neste formato, com vista a agilizar as submissões regulamentares em papel, e oferece conversões completas de papel para eCTD para apoiar as submissões às autoridades de saúde que aceitam o formato eletrónico.