Serviços de Quality Management System (QMS) para Dispositivos Médicos

A Qualidade, Conformidade e Auditoria (QMS) é crucial ao longo do ciclo de vida de um dispositivo, desde a conceção ao fabrico, distribuição e Post-market Surveillance (PMS). É essencial para alcançar a conformidade com regulamentos como a ISO 13485:2016. Os nossos serviços abrangem uma vasta gama de requisitos de QMS, incluindo MDSAP, KGMP, BGMP, MDR 2017 na Índia, QSD em Taiwan e MHLW Japan MO169.

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    Clientes apoiados (dentro desta categoria)
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Serviços de Quality Management System (QMS) para Dispositivos Médicos Visão Geral

Indústria

Quality Management System (QMS) constitui um conjunto de processos, políticas e procedimentos concebidos e estruturados que ajudam a garantir que os dispositivos médicos são seguros e eficazes e estão em conformidade com as normas regulamentares internacionais.

O principal objetivo do SGQ na indústria dos dispositivos médicos é garantir que o dispositivo cumpre as normas de qualidade e segurança estabelecidas pelos respectivos organismos reguladores. O SGQ para dispositivos médicos deve cumprir os regulamentos e normas relevantes, como a Organização Internacional de Normalização (ISO) 13485:2016, o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados UnidosUS FDA) e o Regulamento de Dispositivos Médicos da União EuropeiaEU MDR). Estes regulamentos e normas, cada um específico para uma determinada região, fornecem orientações e regulamentos para estabelecer, implementar e manter o QMS nas respectivas áreas. As indústrias/organizações de dispositivos médicos devem estabelecer e manter os padrões específicos do país alvo para a distribuição do produto.

 Prestamos-lhe assistência nos seguintes requisitos do SGQ para dispositivos médicos:

O SGQ é um elemento essencial ao longo do ciclo de vida de um dispositivo médico, desde a conceção e desenvolvimento até ao fabrico, distribuição e vigilância pós-comercialização (PMS). Trata-se de um sistema abrangente que envolve várias partes interessadas, incluindo fabricantes, entidades reguladoras, prestadores de cuidados de saúde e doentes.

Serviços QMS durante todo o ciclo de vida do produto

Fase 1: CONCEITO

  • Planeamento/estratégia do SGQ.
  • Identificação dos requisitos do SGQ com base nos mercados-alvo.

Fase 2: PLANEAMENTO

  • Criação de documentos do SGQ, tais como Standard Operating Procedures (SOPs), Instruções de Trabalho (WI), modelos, políticas de qualidade, manuais, etc.

Fase 3: CONCEPÇÃO

  • Criação de procedimentos e modelos de controlo da conceção.
  • Engenharia de usabilidade/engenharia de factores humanos.
  • Arquivo de gestão de riscos. Estabelecer modelos/WIs para submissões regulatórias (dossiê/submissão/documentação técnica)

Fase 4: VALIDAÇÃO

  • Validação e implementação de Software as a Medical Device SaMD)
  • Preparação para a auditoria (auditoria interna, simulada ou de fornecedores).
  • Apoio na apresentação de propostas regulamentares.
  • Validação de processos - fabrico, embalagem, esterilização e software.
  • Validação do produto.
  • Identificação e rastreabilidade.

Fase 5: LANÇAMENTO

  • Formação no local e em linha dos intervenientes sobre os requisitos do SGQ.
  • Conformidade regulamentar pós-aprovação.
  • Actividades de rotulagem.
  • Comunicação com o cliente.
  • Processo de encomenda de vendas.
  • Instalação.

Fase 6: MERCADO POSTAL

  • Planos PMS, Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR) e Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR).
  • Planos e relatórios de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) e de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
  • Apoio às auditorias de organismos externos.
  • Relatório anual de análise da qualidade dos produtos.
  • Manutenção e externalização do SGQ após a certificação.
  • Gestão da mudança de conceção.
  • Gestão da mudança do SGQ.
  • Gestão de não-conformidades.
  • Controlo dos riscos.
  • Comentários dos clientes.
  • Conservação dos produtos.
  • Prestação de serviços
  • Programa de controlo da estabilidade.
  • Propriedade do cliente.

Independentemente do tipo de dispositivo médico, o SGQ desempenha um papel importante na garantia da qualidade, fiabilidade e segurança do produto. Freyr fornece serviços de QMS numa vasta gama de produtos, conforme mencionado abaixo:

  • Dispositivos médicos
  • Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
  • Produtos combinados
  • Software como Dispositivos Médicos (SaMDs)

Serviços do Sistema de Gestão da Qualidade da Freyr

Serviços de Quality Management System (QMS) para Dispositivos Médicos

  • Soluções económicas.
  • Uma equipa de especialistas qualificados.
  • Uma extensa rede de parceiros em todo o mundo.
  • Apoio com serviços QMS específicos da região.
  • Garantia de qualidadeQA).
  • Serviços de aumento de pessoal.
  • Vasta experiência com diversos registos 510(k).
  • Experiência com a compilação 510(k) de acordo com os requisitosFDA Notificação Pré-comercialização (510(k))FDA US
  • Apoio adicional para tratar de questões 510(k).
  • Apresentação atempada dos resultados
  • Atualizado com as novas alteraçõesFDA US sobre a SaMD
Não deixe que as complexidades do panorama regulamentar o impeçam de avançar

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