Health Canada Drug Master File (DMF) Apresentação - Visão geral
O « Drug Master File » (DMF) do Ministério da Saúde do Canadá é um documento apresentado ao Ministério da Saúde do Canadá com o objetivo de fornecer informações importantes sobre um ingrediente farmacêutico ativo (API), a forma farmacêutica final, os excipientes e os sistemas de fecho de embalagens, bem como sobre os processos utilizados no fabrico, transformação, embalagem e armazenamento de medicamentos para uso humano. É apresentado para apoiar o « submissão » do medicamento. A apresentação do « DMF » ao Ministério da Saúde do Canadá não é obrigatória. No entanto, os fabricantes podem apresentar o « DMF » para manter a confidencialidade das informações proprietárias do titular.
A informação apresentada no sistema « drug master file » da Health Canada só pode ser acedida pela Health Canada se o titular do ficheiro fornecer uma Carta de Acesso (LOA) ao requerente e à Health Canada. Além disso, os titulares de um Certificado de Adequação ( DMF ) podem apresentar uma cópia do Certificado de Adequação (CEP) para uma análise e aceitação mais rápidas do ficheiro principal.
A Freyr dispõe de uma equipa de assuntos regulamentares com um profundo conhecimento e experiência no tratamento das atividades de registo no âmbito do programa « drug master file » da Health Canada no formato eCTD, bem como na gestão e atualização dos MF, em conformidade com as diretrizes mais recentes.
Health Canada Drug Master File (DMF) Contribuição - Conhecimentos especializados
- Atuar como intermediário entre a Agência e o fabricante nas interações com a Health Canada.
- Estratégia de apresentação de documentos regulamentares para diferentes tipos de ficheiros-mestre (MFs) relativos a substâncias farmacêuticas (Tipo I), materiais de embalagem (Tipo II) e excipientes (Tipo III).
- Orientações sobre a seleção da matéria-prima regulamentar e da via de síntese da substância farmacêutica, em conformidade com as expectativas da HC.
- Apoio na definição dos limites para impurezas em matérias-primas, intermediários e o seu transporte para APIs.
- Elaboração de especificações para matérias-primas, produtos em fase de fabrico, produtos intermédios e substância farmacêutica.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em produtos intermédios ou na substância ativa.
- Orientações sobre a elaboração de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudos de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para a apresentação de um pedido de autorização de comercialização (MF).
- Preparação e apresentação de ficheiros-mestre de Tipo I/II/III, em conformidade com os requisitos da Health Canada.
- Publicação de MFs no formato eCTD, de acordo com as diretrizes e requisitos atuais da HC.
- Avaliação do controlo de alterações e estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações, bem como relatórios anuais relativos a ficheiros-mestre já registados.
- Estratégia de regulamentação, preparação e submissão de respostas a questões da Autoridade de Saúde.
- Conversão dos MF existentes em papel ou não-CTD para o formato eCTD.
