ANDA Correspondência relativa ao Mecanismo de Pré-Apresentação - Visão geral
No âmbito da FDARA e da GDUFA II, a Lei de Acesso aos Medicamentos Genéricos ( US )FDA proporcionou aos fabricantes de medicamentos genéricos um procedimento específico para o desenvolvimento de genéricos prioritários, de modo a garantir que o medicamento genérico chegue ao mercado rapidamente. Este procedimento exige a correspondência prévia à apresentação (Pre-submission Facility Correspondence, PFC) ANDA para o desenvolvimento e análise acelerados de um medicamento genérico prioritário ANDA. Os dados da fase de pré-apresentação ANDA destinam-se a fornecer informações sobre as instalações de fabrico e de bioequivalência, incluindo as instalações correspondentes às referências de API de Tipo II DMF no submissão, o que permite à US FDA avaliar a necessidade de uma inspeção no local das instalações e, se necessário, dar início à inspeção. Isto ajudará os titulares/fabricantes ANDA a obterem a aprovação mais cedo, em comparação com os prazos de aprovação padrão.
Os serviços regulamentares da Freyr para medicamentos genéricos comprovados prestam apoio aos clientes nas atividades pré-apresentação, de acordo com os requisitos da Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos ( US ,FDA), incluindo a apresentação prévia de informações sobre as instalações de fabrico de medicamentos genéricos, com vista a uma análise acelerada dos pedidos de autorização de comercialização de medicamentos genéricos (ANDAs) prioritários.
ANDA Correspondência relativa ao Mecanismo de Pré-Apresentação - Pareceres de peritos
- Preparação, revisão e envio de correspondência prévia à submissão do « ANDA », em conformidade com as expectativas e diretrizes da « US » (FDA).
- Elaboração da estratégia regulamentar adequada para a apresentação atempada dos pedidos de ANDA prioritários.
- Solicitar o número ANDA antes do envio prévio das informações sobre as instalações ANDA .
- Solicitação de autoidentificação da instalação.
- Avaliação regulamentar e identificação de possíveis lacunas nos documentos, bem como a prestação das orientações necessárias.
- Comunicações com a HA antes da apresentação do pedido, para confirmar as combinações de formulações do medicamento.
- Avaliar as questões apresentadas no site US FDA e formular respostas adequadas às mesmas.
