ANDA Pedidos de alteração pós-aprovação — Visão geral
ANDA As alterações pós-aprovação devem ser apresentadas ao Health Canada (HC) sob a forma de suplemento, alteração ou relatório anual, consoante a complexidade e o impacto na qualidade do produto, de acordo com as orientações do HC.
Com base no impacto da alteração, as categorias de comunicação das alterações pós-aprovação do programa « ANDA » do Canadá são as seguintes:
- Nível I - Suplementos (Alterações significativas).
- Nível II – Alterações sujeitas a notificação (alterações de qualidade moderadas).
- Nível III - Notificação anual (alterações menores à qualidade).
- Nível IV - Registo das alterações.
Os critérios, os documentos e dados comprovativos necessários e os prazos de implementação variam consoante cada alteração pós-aprovação do « ANDA »; por conseguinte, é necessário recorrer a conhecimentos especializados para a avaliação da alteração, o desenvolvimento de estratégias e a apresentação de um suplemento, de uma alteração ou de um relatório anual.
ANDA Pedidos de alteração pós-aprovação - Conhecimentos especializados
- Preparação, apresentação e análise dos pedidos de alterações pós-aprovação apresentados à Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( ANDA ).
- Transferências de suportes DIN/ANDS/MF.
- Análise e apresentação do suplemento/alteração relativo a mudanças nas instalações de fabrico, tamanhos dos lotes ou formulação, vias de síntese, equipamento, sistemas de fecho de recipientes, especificações, métodos de ensaio e prazo de validade.
- Inclusão de fontes adicionais para as matérias-primas das substâncias farmacêuticas.
- Avaliação da categoria de declaração e dos documentos comprovativos.
- Avaliação das alterações propostas, em conformidade com as orientações da Autoridade de Saúde.
- Acompanhamento da data-limite para a apresentação dos relatórios anuais do « ANDA » sobre alterações pós-aprovação.
- Análise de lacunas, preparação e apresentação de suplementos, alterações e relatórios anuais.
- Elaboração de uma estratégia regulamentar adequada para um pedido de alteração pós-aprovação no âmbito do « ANDA ».
- Interação e acompanhamento com o HC para a análise ou aprovação das alterações apresentadas.
