Pedidos de registo de novos medicamentos - Visão geral
A Apresentação de Novos Medicamentos (NDS) é um processo através do qual os novos medicamentos são aprovados e controlados pela Autoridade de Saúde do Canadá antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulamentados ao abrigo da Parte C, Divisão 8, do Regulamento sobre Alimentos e Medicamentos. O requerente receberá autorização para comercializar novos medicamentos no Canadá através da apresentação da NDS, nos termos da Secção C.08.002 do Regulamento sobre Alimentos e Medicamentos.
Um NDS submissão, juntamente com toda a informação exigida pela Lei e pelos Regulamentos Canadenses sobre Alimentos e Medicamentos, deve ser apresentado à Health Canada para a análise e aprovação necessárias. Após a apresentação satisfatória do NDS e a confirmação dos aspetos relativos à qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), o que permitirá ao patrocinador avançar para as etapas seguintes da entrada no mercado.
Um Suplemento a um Pedido de Registo de um Novo Medicamento (SNDS) é um suplemento submissão apresentado ao Ministério da Saúde do Canadá para notificar alterações que possam ter um efeito adverso substancial na identidade, concentração, qualidade, pureza ou potência de um medicamento.
A Freyr presta apoio aos patrocinadores no âmbito do programa « end-to-end », oferecendo assistência regulamentar no processo de apresentação de NDS à Health Canada, desde as reuniões prévias à apresentação do NDS até à submissão da Notificação de Colocação no Mercado e às atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM), tais como pedidos de alteração, incluindo Alterações Notificáveis (NC) e suplementos (SNDS), etc.
Pedidos de registo de novos medicamentos - Peritagem
- Competência estratégica na realização de avaliações de adequação e na prestação da orientação necessária relativamente a pedidos de atribuição do estatuto de «Revisão Prioritária» (Priority Review) para NDS, de «Notificação de Conformidade com Condições» (NOC/c) ou de «Submissão de Novo Medicamento para Utilização Extraordinária» (EUNDS).
- Análise das discrepâncias entre os dados de origem e os requisitos do Pedido de Registo de Novo Medicamento (NDS) para vários tipos de « Medicamentos » (moléculas pequenas, produtos biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc.) e estratégia de mitigação para as discrepâncias regulamentares identificadas.
- A compilação, revisão técnica e apresentação do dossiê NDS, em conformidade com o Regulamento atual relativo aos Alimentos e Medicamentos, bem como a apresentação do NDS no formato eCTD.
- Apoio regulamentar nas interações relativas à apresentação de documentos antes e após a concessão da licença, bem como nas atividades de acompanhamento com a Health Canada ao longo de todo o programa de aprovação do NDS.
- Aconselhamento científico/especializado sobre planos de mitigação de riscos relativos a questões de desenvolvimento de produtos e sobre a estratégia de apresentação do NDS à Health Canada.
- Apoio regulamentar para avaliar, classificar e apresentar as alterações posteriores à Notificação de Conformidade (NOC), de acordo com as orientações da Health Canada.
- Estratégia de resposta regulamentar durante o processo de triagem ou de análise científica da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( submissão ). O apoio à resposta inclui a preparação e a resposta atempada a pedidos de esclarecimento, Notificações de Deficiência na Triagem (SDN), Notificações de Não Conformidade (NON), Notificações de Deficiência (NOD), pedidos de cartas de reconsideração, etc.
- Apoio regulamentar para reuniões prévias à apresentação ou à «submissão », através da interação com a direção competente do Health Canada, e preparação de pedidos de reunião, documentação para as reuniões e outros requisitos pós-reunião.
