Submissão de um novo medicamento ( submissão ) – Visão geral
A « submissão » de novos medicamentos (NDA), ao abrigo das vias 505 b(1) e 505 b(2) da « US » (FDA), constitui o processo « submissão » através do qual os produtos farmacêuticos Medicamentos são aprovados para utilização em seres humanos. Uma submissão FDA NDA através da via regulamentar 505 b(1) deve conter relatórios completos das investigações sobre segurança e eficácia. Por outro lado, a via regulamentar 505(b)(2) FDA NDA é utilizada para pedidos que envolvam uma alteração na forma farmacêutica, na dosagem ou na via de administração de medicamentos que tenham sido avaliados e aprovados pela FDA no âmbito de outros pedidos de autorização de introdução no mercado (NDAs).
Para a maioria dos patrocinadores, o desafio consiste em compreender os regulamentos de apresentação FDA NDA , identificar a via regulamentar adequada para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulamentar adequada para o processo de apresentação FDA NDA . No caso de uma apresentação FDA NDA , todas as informações obrigatórias exigidas pelos regulamentos federais devem ser apresentadas pelo patrocinador. Caso o patrocinador não apresente as informações adequadas, a US FDA poderá recusar o registo (Refuse to File – RTF) do NDA, pelo que o patrocinador não poderá avançar a menos que sejam apresentadas informações adicionais para cumprir os requisitos da Agência. O conhecimento prévio das orientações que detalham os motivos para a recusa de registo (RTF) de um NDA e o seu processo de análise permitirá aos patrocinadores poupar investimento (taxa da agência) e uma quantidade significativa de tempo durante o processo de apresentação FDA NDA .
A Freyr presta apoio aos patrocinadores no âmbito do processo de registo do medicamento « end-to-end » junto da Agência Europeia de Medicamentos ( FDA ) e da Agência de Medicamentos do Reino Unido ( ),NDA , desde as reuniões preliminaresNDA até à apresentação dos relatórios anuais NDA e à gestão do ciclo de vida do produto.
Submissão de um novo medicamento ( submissão ) – Peritagem
- Apoio estratégico na identificação do percurso regulamentar ideal para a apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ( FDA )NDA .
- Aconselhamento especializado sobre como beneficiar do apoio da agência através de programas acelerados (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação Priority Review).
- Apoio na reunião prévia à apresentação, incluindo a preparação do dossier informativo e a representação na reunião para discutir questões científicas com a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos ( FDA ) no âmbito do processo de registo «NDA ».
- Conhecimento aprofundado da regulamentação federal e dos procedimentos de apresentação (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dos requisitos de dados para a elaboração de um pedido de autorização de comercialização ( NDA ) e experiência significativa no processo de apresentação de pedidos de autorização de comercialização ( FDA )NDA e no processo de revisão de pedidos de autorização de comercialização ( NDA ).
- Análise das lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de apresentação da Diretiva sobre Medicamentos de Uso Humano ( NDA ) e orientação aos patrocinadores sobre um plano de mitigação de riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica dos dossiês 505(b)(1) NDA e 505(b)(2) NDA (incluindo a preparação dos documentos do Módulo 1 e de outros formulários NDA submissão ), publicação e apresentação de submissão no formato eCTD através do FDA ESG .
- NDA modelos com informações técnicas para a preparação de NDA os e o envio de eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e envio atempado de respostas às consultas e pedidos de informação da Comissão de Valores Mobiliários de Nova Iorque ( USFDA ).
- Apoio regulamentar para interações antes e após a apresentação do pedido e atividades de acompanhamento junto da Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA ) ao longo de todo o processo de aprovação da Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( NDA ).
- NDA gestão do ciclo de vida pós-aprovação (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
- Apoio estratégico e na apresentação de documentos no âmbito da gestão de Cartas de Resposta Completa (CRLs) relativas a pedidos de autorização de introdução no mercado (NDAs).
