Serviços de Farmacovigilância - Visão Geral
A farmacovigilância e a segurança dos medicamentos são funções essenciais nas organizações do setor das ciências da vida. A farmacovigilância (PV), também conhecida como farmacovigilância de segurança, diz respeito a dois aspetos principais de qualquer formulação farmacêutica ou intervenção médica: a segurança e a eficácia. O objetivo principal é compreender de forma abrangente o seu perfil de segurança e determinar se um medicamento é eficaz. Entre as muitas empresas de farmacovigilância, é fundamental escolher o parceiro certo. O âmbito da PV divide-se geralmente em operações, vigilância, bases de dados e sistemas, e no « Pessoa Qualificada » para a Farmacovigilância (QPPV).
Frequentemente, as empresas optam por externalizar os seus serviços de segurança dos medicamentos e farmacovigilância end-to-end por duas razões principais: o elevado custo de internalizar todas as funções e a necessidade de os recursos internos se concentrarem em iniciativas estratégicas.
Ao selecionar um parceiro entre os vários prestadores de serviços de farmacovigilância, é importante que este ofereça um apoio abrangente e possua a experiência necessária para gerir uma tarefa tão crítica. A Freyr consolidou-se como um prestador líder de serviços de farmacovigilância, oferecendo uma gama completa de soluções.
Serviços de Farmacovigilância da Freyr
Serviços de Farmacovigilância
- Um único ponto de contacto para toda a gama de serviços de segurança, incluindo ICSR, relatórios agregados, serviços de QPPV, serviços de agente de « US », deteção e gestão de sinais, gestão de riscos, soluções de bases de dados, incluindo migração de dados, e serviços de farmacovigilância específicos de cada região, tais como o LPPV.
- Experiência em avaliação médica no âmbito das atividades de farmacovigilância, tais como a análise médica de ICSRs, sinais, relatórios periódicos e gestão da relação risco-benefício.
- Gestão do lançamento inicial dos pedidos junto das Autoridades de Saúde (AS) e tratamento das questões levantadas pelas AS.
- Conhecimento aprofundado sobre a segurança dos medicamentos, perfeitamente integrado com as capacidades informáticas necessárias para fornecer soluções abrangentes de farmacovigilância.
- Experiência na gestão de casos de ICSR, incluindo triagem/registo de casos, processamento de casos, elaboração de relatórios narrativos, revisão médica, controlo de qualidade e envio de relatórios. Estes são os componentes essenciais dos nossos serviços de farmacovigilância.
- Pessoal com vasta experiência na gestão de bases de dados de segurança de farmacovigilância, tanto padrão como personalizadas, tais como Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire e Clintrac.
- Experiência na elaboração de documentos agregados de segurança de acordo com os requisitos de várias autoridades sanitárias, tais como PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP e REMS.
- Os nossos serviços de farmacovigilância incluem a implementação de sistemas e processos, tais como a avaliação e validação de bases de dados de farmacovigilância, a harmonização, a elaboração de relatórios de « SOP » e a formação de colaboradores.
- Experiência na realização de auditorias simuladas, formação em preparação para inspeções e apoio na elaboração de ações corretivas e preventivas (CAPA) e em atividades de correção.
- Experiência no acompanhamento de variações de segurança e na conformidade com o Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF).
- Os processos definidos para análises exaustivas nas áreas científica, médica, editorial e de controlo de qualidade garantem que os nossos serviços de farmacovigilância cumprem os mais elevados padrões.
- Entrega pontual com a mais elevada qualidade.
- Apoio especializado na gestão de programas e projetos para garantir a conformidade.
- Serviços de farmacovigilância competentes, desde a fase pré-aprovação até à fase pós-comercialização.
- Experiência em atividades de nicho, tais como RMP, gestão de sinais e relatórios agregados.
- Agilidade e experiência no trabalho com procedimentos manuais e automatizados.
- Presença global com escritórios na Índia, na UE, em LATAM e no Japão.
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