Serviços de farmacovigilância - Visão geral
A farmacovigilância e a segurança dos medicamentos são funções importantes nas empresas de ciências da vida e, por conseguinte, requerem serviços de farmacovigilância especializados. A farmacovigilância (FV), conhecida como farmacovigilância da segurança dos medicamentos, está relacionada com dois (2) aspectos principais de qualquer formulação de medicamentos/intervenção médica com benefício terapêutico, segurança e eficácia. O primeiro é saber se um medicamento funciona e o segundo é descodificar a sua segurança.
O espetro dos serviços de farmacovigilância divide-se principalmente em operações de farmacovigilância, vigilância da farmacovigilância, bases de dados e sistemas de farmacovigilância e pessoa qualificada para a farmacovigilância (QPPV).
Muitas vezes, as empresas optam por subcontratar serviços de farmacovigilância de segurança dos medicamentos de ponta a ponta a um fornecedor especializado em PV pelas duas (2) razões seguintes:
- O custo da internalização de todas as funções é um encargo devido ao volume imprevisível de relatórios recebidos. Esta variabilidade exige uma abordagem shift-left para gerir eficazmente o volume de trabalho.
- Os recursos internos devem concentrar-se nas iniciativas estratégicas em detrimento das actividades funcionais.
Ao escolher o seu parceiro de segurança, é importante que o parceiro seja um farol para a segurança dos medicamentos e serviços de farmacovigilância de ponta a ponta e que tenha a experiência e o conjunto de competências para lidar com uma tarefa tão grande.
A Freyr, enquanto prestador de serviços regulamentares abrangentes de farmacovigilância e segurança dos medicamentos, tem vindo a afirmar-se como uma casa de segurança ao longo dos anos, em conformidade com o espetro completo de serviços de farmacovigilância, que são os seguintes
Serviços de Farmacovigilância da Freyr
Serviços de farmacovigilância
- Ponto de contacto único para toda a gama de serviços de segurança, incluindo ICSR, relatórios agregados, serviços de Pessoa Qualificada Responsável pela PV (QPPV), serviços de agente dos EUA, deteção e avaliação de sinais, migração de bases de dados, reconciliação de eventos adversos, serviços de afiliados locais e quaisquer outros serviços de consultoria de farmacovigilância específicos da região
- Experiência como revisor médico de farmacovigilância
- Apresentação inicial de propostas à HA e tratamento/resposta a questões da HA
- Conhecimentos profundos de segurança, perfeitamente integrados com as capacidades informáticas necessárias
- Conhecimentos especializados em gestão de casos ICSR, incluindo triagem/registo de casos, processamento de casos, redação de narrativas, revisão médica, controlo de qualidade e apresentação de propostas
- Pessoal com experiência prática no manuseamento/gestão de bases de dados de segurança de farmacovigilância normalizadas e personalizadas, como Aris G, Oracle Argus, Adverse Event Reporting System (AERS), AERS da FDA (FAERS), SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, Clintrac, etc.
- Experiência na redação de documentos de segurança agregados de acordo com os requisitos de várias autoridades de saúde e de apresentação, tais como relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR), relatórios periódicos de avaliação do risco-benefício (PBRER), relatórios de atualização de segurança do desenvolvimento (DSUR), relatórios periódicos de experiências adversas com medicamentos (PADER), relatórios anuais de segurança (ASR), programas de gestão do risco (RMP), estratégia de avaliação e atenuação do risco (REMS) e quaisquer outros relatórios específicos do país
- Experiência na criação de sistemas e processos de farmacovigilância, tais como avaliação da base de dados de PV, validação da base de dados de PV, harmonização, redação de SOPs e formação de funcionários de acordo com os requisitos regulamentares locais em várias geografias
- Experiência na realização de auditorias simuladas, formação em matéria de inspecções, apoio na preparação de acções corretivas e preventivas (CAPA) e actividades de correção através de serviços de consultoria em farmacovigilância
- Vasta experiência na harmonização do processo PV e na criação da Folha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS) e da Informação Essencial de Segurança (CSI)
- Experiência no acompanhamento das variações de segurança e da conformidade do ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF)
- Processos definidos de revisões científicas, médicas, editoriais e de controlo de qualidade exaustivas
- Entrega atempada com a mais elevada qualidade para garantir a farmacovigilância e a segurança dos medicamentos
- Apoio especializado à gestão de programas e projectos para manter a conformidade e fornecer soluções de farmacovigilância
- Serviços de farmacovigilância competentes para ensaios clínicos
- Desenvolvimento de planos de gestão de riscos adaptados
- Conhecimentos especializados em desenvolvimento clínico e farmacovigilância
Farmacovigilância
