Submissão de um novo medicamento - Visão geral
O Processo de Submissão de Novos Medicamentos (NDS) da Health Canada é o processo através do qual os novos medicamentos são aprovados e controlados pela Autoridade de Saúde do Canadá antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulamentados pela Parte C, Divisão 8, do Regulamento dos Alimentos e Medicamentos. O requerente receberá autorização para comercializar novos medicamentos no Canadá mediante a apresentação do NDS, nos termos da secção C.08.002 do Regulamento dos Alimentos e Medicamentos.
O NDS submissão, juntamente com toda a informação exigida nos termos da Lei Canadiana sobre Alimentos e Medicamentos e dos respetivos regulamentos, deve ser apresentado à Health Canada para a análise e aprovação necessárias. Dependendo do tipo de produto, o departamento ou direção competente da Autoridade de Saúde do Canadá analisará o NDS à luz dos requisitos regulamentares em vigor. Após a confirmação satisfatória dos aspetos relativos à qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), o que permitirá ao patrocinador avançar para as etapas seguintes da entrada no mercado.
Um Suplemento a um Pedido de Registo de um Novo Medicamento (SNDS) é um suplemento submissão apresentado ao Ministério da Saúde do Canadá para notificar alterações que possam ter um efeito adverso substancial na identidade, concentração, qualidade, pureza ou potência de um medicamento.
A Freyr presta apoio aos patrocinadores no âmbito do Regulamento end-to-end no que diz respeito ao processo NDS, desde as reuniões prévias ao NDS até à apresentação da Notificação de Colocação no Mercado e outras atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM), tais como pedidos de alteração, Alterações Notificáveis (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Apresentação de um novo medicamento - Perícia
- Competência estratégica na realização de avaliações de adequação e na prestação da orientação necessária relativamente a pedidos de atribuição do estatuto de análise prioritária ao Pedido de Registo de Novo Medicamento (NDS), à Notificação de Conformidade com Condições (NOC/c) ou ao Pedido de Registo de Novo Medicamento para Utilização Extraordinária (EUNDS).
- Aconselhamento científico/parecer de peritos sobre o plano de mitigação de riscos relativo a questões de desenvolvimento de produtos e à estratégia de apresentação do NDS.
- Apoio regulamentar para reuniões prévias à apresentação ou à «submissão », através da interação com a direção competente do Health Canada e da preparação de pedidos de reunião, documentação para as reuniões e outros requisitos pós-reunião.
- Análise de discrepâncias entre os dados de origem e os requisitos de apresentação do NDS para vários tipos de produtos da linha « Medicamentos » (moléculas pequenas, produtos biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc.).
- Estratégia de mitigação das lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação, revisão técnica e apresentação do dossiê NDS, em conformidade com o Regulamento atual relativo aos Alimentos e Medicamentos, e apresentação do NDS no formato eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar durante o processo de triagem de pedidos ou de análise científica. O apoio à resposta inclui a preparação e a resposta atempada a pedidos de esclarecimento ou a resposta a Notificações de Insuficiência na Triagem (SDN), Notificações de Incumprimento (NON) ou Notificações de Insuficiência (NOD), cartas de pedido de reconsideração, etc.
- Apoio regulamentar para avaliar, classificar e apresentar as alterações posteriores à Notificação de Conformidade (NOC), de acordo com as orientações da Health Canada.
- Apoio regulamentar nas interações antes e depois da apresentação do pedido de licença e nas atividades de acompanhamento junto da Autoridade de Saúde do Canadá (Health Canada) ao longo de todo o processo de aprovação do NDS.
