Genéricos «First-to-File» — Visão geral
Os fabricantes de genéricos enfrentam uma concorrência feroz assim que a patente do medicamento inovador de referência expira. Por conseguinte, a Lei de Proteção aos Medicamentos Genéricos ( US )FDA oferece um incentivo aos primeiros requerentes de medicamentos genéricos que contestem medicamentos patenteados, concedendo-lhes um período de exclusividade de cento e oitenta (180) dias. Para ter direito a esta exclusividade, o requerente do medicamento genérico deve ser o primeiro a apresentar um pedido completo de «Abbreviate New Drug» submissão (ANDA) contendo uma certificação do parágrafo IV relativa a uma patente listada no Orange Book.
A Freyr dispõe de uma vasta gama de serviços e soluções com boa relação custo-benefício que respondem aos desafios empresariais dos clientes através de estratégias adequadas de gestão comercial e de carteira. O objetivo é proporcionar oportunidades de «primeiro a registar» e «primeiro a comercializar» às empresas farmacêuticas de genéricos, a par da elaboração de planos de mitigação de riscos para acelerar as aprovações de medicamentos, minimizando as recusas de aceitação (RTR) por parte das autoridades de saúde e evitando quaisquer atrasos inesperados nos ciclos de análise dos pedidos de registo de medicamentos genéricos «primeiro a registar».
Os nossos profissionais possuem um vasto conhecimento e experiência em atividades de registo, oferecendo end-to-end ANDA serviços a fabricantes/patrocinadores/ANDA requerentes e, como tal, podem ser o parceiro regulatório de eleição para garantir ANDA a aprovação logo à primeira tentativa.
