Acesso ao mercado dos dispositivos médicos
O panorama do sector dos dispositivos médicos é dinâmico, pelo que a obtenção de aprovação para um novo dispositivo pode ser um processo complexo. Somos especializados no registo de dispositivos médicos e na representação autorizada, orientando o seu dispositivo através do complexo panorama regulamentar.
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420+
Clientes de dispositivos médicos![]()
1200+
Projectos![]()
1450+
Aprovações de dispositivos![]()
99%+
Apresentação pela primeira vez![]()
120+
Mercados![]()
70+
Categorias de produtos suportadas![]()
350+
Aprovação de dispositivos de alto risco![]()
500+
Aprovação de dispositivos de risco moderado![]()
600+
Dispositivo de baixo risco
Visão geral do acesso ao mercado de dispositivos médicos
Inovações médicas revolucionárias estão prontas para salvar vidas em todo o mundo, mas estão enredadas na complexa teia de complexidades regulamentares. Navegar através de aprovações atrasadas de dispositivos médicos, desafios de conformidade e a constante evolução dos requisitos pode esvaziar o ímpeto do seu dispositivo revolucionário, deixando-o encalhado nas margens do potencial. Garanta uma viagem tranquila com a nossa experiência em Acesso ao Mercado para Dispositivos Médicos, Registo de Dispositivos Médicos, Apoio ao Representante Autorizado e Registo de Dispositivos. Deixe-nos desvendar o labirinto regulamentar, impulsionando o seu dispositivo para todo o seu potencial. Na intersecção entre a inovação e os cuidados de saúde, a Freyr é pioneira no acesso ao mercado sem paralelo para os avanços dos dispositivos médicos. No panorama em constante evolução do sector dos dispositivos médicos, navegar pelas complexidades da entrada no mercado requer um parceiro com visão, experiência e um historial comprovado.
A Excelência de Freyr:
- Experiência em regulamentação: A nossa equipa é especializada na descodificação dos meandros regulamentares não só da FDA dos EUA e dos regulamentos de marcação CE, mas também dos regulamentos de mais de 120 países, garantindo uma navegação sem problemas através de cada ponto de controlo regulamentar.
- Conformidade com o mercado global: A abordagem estratégica da Freyr à conformidade com o mercado global foi concebida para o ajudar a expandir o seu alcance global, facilitando o acesso a diversas populações de doentes em todo o mundo.
- Garantia de conformidade: Criamos estruturas de conformidade robustas, protegendo as suas operações contra atrasos e mitigando potenciais contratempos.
- Estratégias Regulatórias Customizadas: A abordagem da Freyr está centrada na adaptação de soluções para se alinharem com as caraterísticas únicas do seu dispositivo médico e com as exigências específicas do seu mercado-alvo, garantindo assim o sucesso regulamentar atempado.
