Registo de Dispositivos Médicos da Health Canada

O registo de dispositivos médicos junto da Health Canada é o processo através do qual os dispositivos médicos passam a ser elegíveis para importação ou venda no Canadá. Dependendo da classificação do dispositivo e do papel da organização, a autorização aplicável pode incluir uma Licença de Dispositivo Médico ou uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos. Os requisitos de registo baseiam-se no risco do dispositivo, nas atividades comerciais e nas responsabilidades ao longo da cadeia de abastecimento.

Uma Licença de Dispositivo Médico autoriza a venda de um dispositivo médico específico das Classes II, III ou IV no Canadá e é emitida ao fabricante. Uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos autoriza determinadas atividades do estabelecimento e aplica-se, em geral, a fabricantes de dispositivos médicos da Classe I e a importadores ou distribuidores de dispositivos médicos de todas as classes.

Os fabricantes estrangeiros têm de cumprir os requisitos de licenciamento aplicáveis da Health Canada antes de comercializarem dispositivos médicos no Canadá. Os fabricantes de dispositivos das classes II, III e IV necessitam, geralmente, de uma licença MDL para os seus dispositivos. Os seus importadores ou distribuidores canadianos podem também necessitar de uma licença MDEL, dependendo das suas atividades. O Canadá não exige, em geral, que os fabricantes estrangeiros nomeiem um representante autorizado.

Os fabricantes de dispositivos médicos das classes II, III e IV necessitam, geralmente, de um certificado válido do Sistema de Gestão da Qualidade emitido ao abrigo do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program). O certificado deve comprovar a conformidade com a Norma Canadiana ISO 13485 e com os requisitos regulamentares canadianos aplicáveis. Os fabricantes de dispositivos da classe I não são, geralmente, obrigados a obter a certificação d MDSAP para efeitos de licenciamento dos dispositivos.

A Health Canada classifica os dispositivos médicos nas classes I, II, III ou IV, utilizando regras de classificação baseadas no risco. Os fatores a considerar incluem o grau de invasividade, a duração do contacto, o sistema do corpo afetado, as características do dispositivo ativo e o risco potencial para o doente. A classificação deve ser determinada de acordo com as regras canadianas, uma vez que as classificações atribuídas nos Estados Unidos ou na União Europeia podem não ser diretamente aplicáveis.

Um fabricante sediado fora do Canadá tem duas opções para comercializar um dispositivo médico de Classe I. Pode obter a sua própria Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) e colaborar com um importador licenciado, ou fazer com que o fabricante estrangeiro e o dispositivo sejam incluídos na MDEL do importador canadiano. A via mais adequada depende do modelo de distribuição do fabricante e das suas responsabilidades regulamentares.

As licenças de dispositivos médicos não têm uma data de validade fixa, mas os fabricantes devem realizar um processo anual de renovação da licença e confirmar que as informações associadas à mesma continuam a ser precisas. Os titulares de licenças de dispositivos médicos devem também apresentar uma revisão anual da licença submissão. As alterações regulamentares, as modificações da licença, as taxas aplicáveis e as obrigações de conformidade contínuas devem ser geridas ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

A Freyr presta apoio aos fabricantes em todos os aspetos relacionados com a classificação de dispositivos pelo Health Canada, pedidos de MDL e MDEL, preparação para a « MDSAP », documentação regulamentar, rotulagem, conformidade de importadores e distribuidores, alterações e renovações de licenças, bem como obrigações pós-comercialização. A sua experiência em quadros regulamentares canadianos e internacionais ajuda os fabricantes a alinhar os requisitos de entrada no mercado com o ciclo de vida mais alargado do produto e com as estratégias de expansão global.