Serviços de Assuntos Regulamentares

Uma empresa farmacêutica global que desenvolvia um medicamento injetável genérico complexo enfrentou dificuldades persistentes durante a fase de desenvolvimento. O planeamento eficiente da Freyr ajudou o cliente a clarificar as expectativas, a reduzir os riscos do programa e a avançar com uma estratégia regulatória clara.

Uma empresa farmacêutica de US , com uma equipa reduzida de assuntos regulamentares CMC e uma elevada rotatividade, enfrentava dificuldades na gestão de mais de 70 ANDAs/NDAs. A Freyr tornou-se parceira da end-to-end na área regulamentar, estabilizando as operações, preenchendo funções essenciais e garantindo a conformidade.

A gestão integral das operações regulatórias, desde a estratégia até à apresentação atempada dos pedidos, traduziu-se em zero rejeições em 15 pedidos de autorização de introdução no mercado ( ANDA) / pedidos de autorização de comercialização (NDAs) para o nosso cliente.

Uma empresa de medicamentos inovadores necessitava de um apoio regulamentar abrangente para os pedidos iniciais de autorização, a expansão do mercado, a gestão do ciclo de vida pós-aprovação e a monitorização da conformidade. A Freyr forneceu um modelo operacional abrangente que incluiu o desenvolvimento de estratégias, a preparação de dossiês, a publicação, a gestão das respostas das autoridades sanitárias e o tratamento de alterações.

Uma empresa multinacional sediada em Itália pretendia introduzir uma terapia para a artrite e a distrofia muscular nos US da UE e US , mas não dispunha de conhecimentos especializados sobre EMA FDA EMA , nem sobre IND . A Freyr forneceu uma estratégia regulamentar para IND , a apresentação de pedidos NDA e DMF , possibilitando o acesso ao mercado.

A estratégia de « BLA » (desenvolvimento de negócios) direcionada da Freyr e a coordenação eficiente de « CMO » (gestão de projetos) ajudaram o cliente italiano a obter as aprovações necessárias e a reforçar as suas capacidades internas.

A abordagem simplificada da Freyr, a avaliação rigorosa e a coordenação da estratégia interfuncional permitiram a apresentação atempada do relatório anual do nosso cliente da US .

Uma empresa farmacêutica global procurou obterFDA US e necessitava de apoio especializado em matéria de regulamentação para evitar atrasos. A Freyr apoiou o processo com uma abordagem centrada na apresentação do pedido, permitindo o sucesso logo na primeira tentativa e reduzindo o risco de incumprimento.