Serviços de Assuntos Regulamentares

Aproveite as possibilidades ilimitadas de crescimento com os serviços de Assuntos Regulatórios Freyr. Navegue sem esforço pelo panorama regulatório e amplie o valor do seu produto para dominar os setores de ciências da vida, farmacêutico e de consumo. Vamos elevar o impacto do seu produto no mercado.

  • ZERO
    Recusa de arquivamento por qualquer agência, devido a erros CMC
  • 260

    +

    Especialistas em assuntos regulamentares
  • 18000

    +

    Projectos
  • 100

    +

    Países
  • 8
    Forbes Global Top 10 Empresas de Medicamentos e Biotecnologia
  • 65

    +

    Médias e pequenas empresas de biotecnologia / biossimilares
  • 190

    +

    Fabricantes/patrocinadores de genéricos e API
  • 400

    +

    Produtos
  • 250

    +

    Formulações

Serviços de Assuntos Regulamentares - Visão geral

Os Serviços de Assuntos Regulamentares desempenham um papel vital na garantia do desenvolvimento e comercialização bem-sucedidos de medicamentos, à medida que estes navegam no cenário complexo e em constante mudança das Autoridades de Saúde Globais (AS). Garantir a conformidade durante todo o processo é um requisito obrigatório. Para evitar que os procedimentos sejam negligenciados ao longo do ciclo de vida do produto, as organizações recorrem a especialistas comprovados para serviços e consultoria em Assuntos Regulamentares. A equipa de especialistas actua como uma ligação crucial entre a organização e as Autoridades de Saúde globais, acompanhando todos os principais regulamentos relacionados com o produto e os pré-requisitos para o seu lançamento. Na situação atual, não são muitas as organizações que têm o privilégio de ter estas equipas internamente, dado o seu foco e abordagem dedicados à inovação e à segurança dos medicamentos.

Como parceiro global especializado em consultoria regulatória, Freyr como uma ponte entre organizações e autoridades regulatórias importantes, como aFDA US , Health Canada e a Agência Europeia de Medicamentos. Freyr uma empresa líder em serviços de assuntos regulatórios e tem sido pioneira no fornecimento de serviços estratégicos de apoio regulatório a nível global. Freyr serviços abrangentes de assuntos regulatórios em todo o espectro de desenvolvimento, registo e comercialização de produtos.

Os consultores globais de Serviços Regulatórios Freyrpermitem que empresas das áreas de ciências da vida, consumo, produtos farmacêuticos e biológicos e dispositivos médicos compreendam e gerenciem com eficiência a complexidade exigente dos diversos requisitos regulatórios para lançar com sucesso os seus produtos em novos mercados e maximizar o seu valor de mercado.

Serviços de Assuntos Regulamentares

  • Previsão e planeamento de apresentações regulamentares
  • Gestão e acompanhamento de documentos de apresentação
  • Gestão de conteúdos regulamentares
  • Gestão do controlo das alterações
  • Acompanhamento de alterações de etiquetas
  • Integração da informação regulamentar
  • Informações sobre regulamentação
  • Especialistas experientes em regulamentação que defendem a conformidade regulamentar
  • Suporte de documentação melhorado através de ferramentas desenvolvidas internamente
  • Informações baseadas em dados com ferramentas integradas na IA
  • Implementação exacta da rotulagem utilizando software de avaliação comparativa da indústria
  • Capacidades de decisão regulamentar informada, em conformidade com os regulamentos globais
Regulatory-Affairs-Services-advantages

Histórias de sucesso

Freyr apoiou os serviços de publicação regulamentar na Coreia do Sul para uma empresa farmacêutica dos EUA
Assuntos regulamentares

Freyr apoiou os serviços de publicação regulamentar na Coreia do Sul para uma empresa farmacêutica dos EUA

Como Freyr possibilitou o teste de amostras de BLA e operações regulatórias na China para uma empresa suíça de produtos biológicos
Assuntos regulamentares

Como Freyr possibilitou o teste de amostras de BLA e operações regulatórias na China para uma empresa suíça de produtos biológicos

Freyr apoiou uma empresa biofarmacêutica sediada nos EUA na manutenção do estatuto de IND junto da USFDA
Assuntos regulamentares

Freyr apoiou uma empresa biofarmacêutica sediada nos EUA na manutenção do estatuto de IND junto da USFDA

Freyr apoiou um consultor farmacêutico sediado nos EUA na revisão e submissão do IND YY201 à USFDA
Assuntos regulamentares

Freyr apoiou um consultor farmacêutico sediado nos EUA na revisão e submissão do IND YY201 à USFDA

Freyr apoiou a estratégia de candidatura a IND , preparação e resposta a IR para uma empresa biofarmacêutica líder nos EUA
Assuntos regulamentares

Freyr apoiou a estratégia de candidatura a IND , preparação e resposta a IR para uma empresa biofarmacêutica líder nos EUA

Freyr apoiou uma empresa farmacêutica multinacional italiana na preparação e apresentação do Relatório 2023 da Lei CARES da FDA à USFDA
Assuntos regulamentares

Freyr apoiou uma empresa farmacêutica multinacional italiana na preparação e apresentação do Relatório 2023 da Lei CARES da FDA à USFDA

Freyr permitiu que uma empresa multinacional alemã do setor farmacêutico e de ciências da vida executasse com sucesso um pedido de mudança de mercado OTC no Brasil
Assuntos regulamentares

Freyr permitiu que uma empresa multinacional alemã do setor farmacêutico e de ciências da vida executasse com sucesso um pedido de mudança de mercado OTC no Brasil

Freyr permitiu o registo bem-sucedido do Paclitaxel PhaRes na SFDA para uma empresa de cuidados de saúde sediada no Dubai
Assuntos regulamentares

Freyr permitiu o registo bem-sucedido do Paclitaxel PhaRes na SFDA para uma empresa de cuidados de saúde sediada no Dubai

Freyr apoiou uma empresa de biotecnologia sediada na Holanda na preparação, revisão e submissão do USDMF à FDA
Assuntos regulamentares

Freyr apoiou uma empresa de biotecnologia sediada na Holanda na preparação, revisão e submissão do USDMF à FDA

Conjugado de anticorpos apoiado Freyr Compilação, revisão e apresentação da resposta IR do USDMF à FDA
Assuntos regulamentares

Conjugado de anticorpos apoiado Freyr Compilação, revisão e apresentação da resposta IR do USDMF à FDA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicinal Products

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, US

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, US

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora US