Estratégia de Avaliação e Apresentação do Controlo de Alterações - Visão Geral
Uma estratégia de submissão sólida é crucial para gerir as alterações que afetam o conteúdo aprovado do « submissão ». Tais alterações exigem uma avaliação abrangente para determinar o curso de ação mais adequado. No setor farmacêutico, o processo de controlo de alterações e a avaliação do impacto em ANDS/DIN/DMF devem incluir uma compreensão profunda da alteração, visibilidade de todos os produtos afetados (incluindo produtos acabados e APIs) e a identificação de todos os países onde esses produtos estão registados. Além disso, este processo pode estender-se a países onde esteja pendente a submissão ou aprovação de um novo produto.
Uma vez que os dados registados relativos a um produto podem variar de país para país, é essencial analisar todas as alterações às informações relevantes, de modo a que seja possível realizar uma avaliação completa do impacto do controlo de alterações, tendo em conta os regulamentos e as diretrizes aplicáveis no país de destino (ou seja, o Canadá), onde o produto é aprovado. A avaliação determinará a classificação da alteração e a documentação de apoio necessária.
Uma avaliação rigorosa do controlo de alterações do produto é fundamental para desenvolver uma estratégia adequada de submissão de alterações ANDS/DIN/MF e garantir a conformidade contínua do produto. A equipa de « Assuntos Regulamentares » da Freyr, com conhecimentos especializados nas áreas da investigação, fabrico, qualidade, avaliação do controlo de alterações, estratégia de submissão pós-aprovação e preparação de dossiers de submissão relacionados com alterações, em conformidade com os requisitos e diretrizes das autoridades de saúde, pode apoiar as suas atividades de controlo de alterações farmacêuticas « end-to-end ».
Estratégia de avaliação e apresentação de controlos de alterações - Perícia
- Avaliação do controlo de alterações e da documentação de apoio, em conformidade com as orientações da HC relativas à apresentação de documentos após a aprovação
- Preparação de uma estratégia de submissão pós-aprovação para a alteração proposta
- Fornecer a lista de documentos/dados de suporte a incluir/gerar.
- Orientação sobre a estratégia de implementação para a alteração proposta.
- Elaboração da documentação regulamentar de apoio (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) para produtos acabados e APIs.
